PDF《特殊人群的药物警戒》

6 5 %,

1 8 %和15%[

4 ] .此外, 由于孕妇处于特 殊的生理状态, 常常会出现很多不适的症状, 所以在 孕期非处方药的使用率据报道比非孕期更高.有些 妇女会因为计划外怀孕而意外暴露于各种药物中. 在美国据估计, 计划外怀孕的比例达

5 6 %.通常怀 孕初期的 4~ 6周, 妇女很难发现自己已经怀孕, 而 这段时期是胎儿发育成熟的最重要的阶段, 因此也 是药物致畸的易感期.同时药物暴露在一些孕妇中 又是在所难免的, 青年女性易患的疾病, 如抑郁、 哮 喘及自身免疫系统疾病都是需要长期服药的, 任意 停药不但对孕妇有害, 也危及胎儿.孕妇安全用药 的重要性不言而喻, 而通过对孕妇药物安全的研究, 不仅要确定有致畸风险的药物;

同时要建立孕期安 全用药的准则[

4 ] .

3 .

2 降低孕妇 A D R风险的策略 建立适当的给药策略无论对于孕妇, 准孕妇甚 至是育龄期妇女都具有相当的挑战性.这一特殊人 群对药品的不良反应极有可能带来胎儿致畸这样的 严重后果.为避免悲剧发生, 对于这一特殊人群用 药前, 除非有确凿的证据表明未怀孕, 都应进行怀孕 测试.这也是最经济有效的方法来确保药品不会对 孕妇产生严重的后果.对于已知的致畸药, 尽量避 免使用, 如果这些治疗是必须的, 一定要采取有效的 避孕措施. 如果患者患有哮喘, 糖尿病或者癫痫等在孕期必 须要用药的疾病, 医生必须要熟悉孕期安全用药的最 新推荐, 以确保患者选择了同类药品中最安全的一种 药品.同时, F D A药品妊娠期使用风险分级( 见表

1 ) 也给医生在评估致畸风险, 平衡药品安全性和有效 性, 做出最恰当的决定, 提供了重要的参考[

1 ] . 表1FDA药品妊娠期使用风险分级 分类 总结 举例 A 良好设计的人类对照研究试验表明对胎儿的 没有风险 左旋 甲状腺素 B 动物试验显示可能有致畸风险, 但良好设计 的人类对照研究试验表明对胎儿的没有风 险;

如果没有良好设计的人类对照研究试验, 那么动物试验必须表明没有致畸风险 泼尼松 C 对人类的潜在致畸风险不能排除.没有良好 设计的人类对照研究试验, 动物试验显示可 能有致畸风险.尽管缺乏足够的信息, 在一 些情况下可能的效益大于风险 劳拉西泮 D 有证据显示致畸风险.良好设计的人类对照 研究试验和上市后的数据显示致畸性, 但可 能在某些特定的情况下潜在的收益大于潜在 的风险 血管紧张素转 换酶抑制药 ( 卡托普利) X 孕妇禁忌使用.所有研究均显示致畸风险, 在任何情况下对胎儿的危害远大于潜在的收 益 异维 A酸4结语 特殊人群是 A D R发生的高危人群, 而一旦发生 A D R , 所产生的危害也比一般人群更大.掌握特殊 人群的生理特点及药物药理学特征是避免发生严重 不良反应的先决条件.临床试验是药物上市前获得 药物有效性和安全性数据的最有效手段, 但在特殊 人群, 尤其是孕妇, 临床试验的数据相当有限, 所以 药物上市后安全风险评估在这一特殊人群中发挥着 重要的作用.临床医生病例报告, A D R自发报告系 统, 病例对照研究, 登记研究等这些药品上市后安全 性研究的方法都能够为特殊人群的合理用药提供坚 实的基础. 参考文献1Wo o t e nJ M.A d v e r s e d r u g r e a c t i o n :p a r t Ⅱ[ J ] .S o u t hM e d J ,