PDF《第10 号》

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1 - 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引 第10 号――上市公司从事医疗器械业务 第一条 为了规范深圳证券交易所 (以下简称"本所") 创业板 上市公司(以下简称"上市公司"或者"公司")从事医疗器械的研 发、 生产、 销售等业务的信息披露行为, 保护投资者的合法权益, 根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、 《上市公司信息披露管理办法》等法律、行政法规、部门规章、 规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》,制定本 指引.

第二条 上市公司从事《医疗器械监督管理条例》(国务院 令第

650 号)规定的医疗器械的研发、生产、销售等业务,应当 按照本指引规定履行信息披露义务. 上市公司控股子公司从事医疗器械的研发、生产、销售等业 务,视同上市公司从事医疗器械的研发、生产、销售等业务,适 用本指引的规定. 第三条 从事医疗器械业务的上市公司,根据中国证监会相 关格式准则在披露年度报告、半年度报告时,应当充分披露报告 期内医疗器械项目的研发、 生产及销售情况, 至少包括下列内容:

(一)处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用 -

2 - 途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管 理部门的相关规定申报创新医疗器械;

(二) 已获得注册证的医疗器械名称、 注册分类、 临床用途、 注册证有效期,并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注 册证失效;

(三)本报告期末及去年同期的医疗器械注册证的数量,以 及报告期内的新增与失效数量;

(四) 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要医疗器械产品类别的名称、生产或者采购金额、 销售收入及毛利率;

(五)公司采取的生产和采购模式,以及不同模式下的生产 和采购金额;

(六)公司采取的销售模式,以及不同模式下的销售收入及 毛利率;

(七)上市公司采取特定商业模式的,包括但不限于与医院 合作共建大型医疗设备、体外诊断试剂与仪器闭环销售、设备投 放耗材盈利、销售产品同时提供融资租赁服务、与医院收费分成 等,应当详细说明该商业模式的特征. 第四条 上市公司应当在年度报告、半年度报告中明确对医 疗器械研发、 临床试验和注册过程中所产生费用的会计政策并予 以披露, 明确在不同销售模式下对销售收入的会计确认政策并予 以披露. 第五条 上市公司在进行《医疗器械监督管理条例》规定的 第二类、 第三类医疗器械中重要产品的首次注册或者变更注册过 -

3 - 程中,出现下列情形之一的,应当及时披露:

(一)申报注册获得受理;

(二)进入创新医疗器械审批流程;

(三)在审评过程中被责令退回注册申请;

(四)申请开展临床试验(含委托申请)并获得受理,收到 食品药品监督管理部门批准或者不予批准开展临床试验的决定, 获得医疗器械临床试验批准文件, 已获得的医疗器械临床试验批 准文件被撤销, 其他启动、 暂停、 终止或者完成临床试验的情形;

(五)获得医疗器械注册证或者注册证内容发生变更;

(六)获得医疗器械生产许可证或者其范围发生变更;

(七)本所或者公司认为可能对公司医疗器械研发、注册产 生重大影响的其他情形. 第六条 上市公司通过自行研发以外的其他途径获得医疗器 械注册证或者进入注册程序时应当及时披露. 第七条 上市公司实施境外医疗器械注册时应当参照境内注 册程序及时披露. 第八条 上市公司披露本指引第五条至第七条规定的事项, 应当包括下列内容: