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72833 凝聚互动学习提升档案号#HKSCM-20100709

1 档案号:HKSCM20100709 香港特别?政区 ?法会 秘书处 转交 o生事务委员会主席?国?议员及各委员 (?家骝议员,何俊仁议员,?华明议员,张文光议员,郑家富议员,余 ?薇议员,何秀?议员,陈克勤议员,陈健波议员,张国柱议员,?国谦 议员,潘佩G议员,?家杰议员和陈伟业议员.) 敬启者 就 讨?【 《中医药条?》 (第549 章)内有关中成药的条文的生效日期】 恳请 召开证会给予业界机会陈述受规管的苦况 日前,本会 曾就上述事宜提交?一些意?,现再将 本会会员及业界友好 所面对的困难,尝试表述於下,以供各委员?考,冀望能对过去

6 ?的中 成药规管实况,有较多的掌握: (1)在未有设定明确周详的妥善安排下,仓促实?中医药条?第

119 条,将 严重打击业界生计,增加民怨?气,破坏社会和谐. 虽然,中医药条?第

119 条尚未实施,但守法的注册申请人?已按法? 的规定和中药组及o生署的指示,在指定的时限 (19.12.2003-30.6.2004) , 为其已销售多?的中药产品提交?注册申请,并且在过去

6 ?间,?停 地投放??少的资源、时间、??和?钱,也尽?地按照既定的时序, 遵从指示,提交?安全、成效和品质等三方面的测试报告和?考资?. 但?幸的事实是"规管尚未做好,?业已受打击而委缩": 因为约合 共有超过

2000 多个中药产品由这些守法的注册申请人所提交的注册申 请,会因种种?同?由(并非安全问题) ,在?熟悉新规管的程序 (起动新规 管时,当局根本未作好充份的准备工作,规管时处?程序出现误差,?甚是没有适当及时 的教导) 和?能充份满足中药组和卫生署的苛刻的要求 (有些规定放在实务 执?上根本是?可?) 的情况下,?幸地被拒绝注册申请,甚至要为?保全 这唯一重要的生计收入?源,被迫?惜一?,再要投放?多人物?,为 ?合?的被拒申请,进?上诉覆核. 电邮地址:office@hkscm.org.hk

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2 ?在未有设定明确周详的妥善安排下,当今?底第

119 条文实施后,此等2000 多个被拒注册的产品??是否正进?上诉覆核,皆会被马上? ?停产,?准继续在市场销售. 过往各申请人所投放?的庞大资源和 巨额?钱去配合规管得?的结果是:"财富付??水,公司被迫结业或 被迫迁?香港往别处经营,本土经济损失巨大,许多从事相关业务的人 员也即时变成失业大军,制造民怨?气,破坏社会和谐." (2) 过去

6 ?审批进?的缓慢延误实是源於审批程序设计和执?上有所误 差?抑或是完全因为申请人的拖延?合作?还是因香港的中药产业? 后,其成品极难符合完全的规定所致? 其实,?细心分析卫生署所提交给?法会的讨?文件,?难发现,过 去一万?千多个申请中,o有约三千个是因为撰择?提交或?能提交 符合完全的测试报告而被拒 (本会曾与卫生署确认此?字),其余一万三千 多个申请?是符合安全规定的. 点解 其中会有三千多个 (此?字尚未 计算或会因种种?同因被拒的

2000 多个的 HKNT 非过渡注册产品) 已在市场卖?最 少8-10 ?的过渡中药产品,会因中成药注册的规管而消失? 是申请 人本身的错误还是规管制?的制定?能配合实情? 抑或是审批程序 设计失误? 还是执?上有所失当误差? 大?个案遭拒绝或被迫进 ?上诉覆核,在实务审批的处?上是否有违反?过渡性注册安排的原 意?(尊重传统和实况,?解业界困难,以"循序渐进"和"逐步完善"的方式进 ?有效规管"使中医药能得到?大的发展",和"加强保障公众健康,确?中医药的地 位".【可?看注册手册 Pg.1 引3言第一段,及当时?法时所有?法会讨?的文件】 .) 未?其?,先?其害,产业委缩,窒碍土地中医药业的发展,进而破 坏传统优?文化,损害我国块宝. 作为市民的代表,希望?法会议 员们能作出深入的探究和协助纠正. (3)注册制?的重要规管环节?先?处?妥当,如何谈得上加强保障市民用 药的市民和增强使用中药的信心 . ?在今?底公告实?中医药条?第