PDF《柯菲平》

从事药品 生产业务的子公司需向有关政府机构申请并取得包括药品生产 许可证、药品生产质量管理规范认证证书等许可证及执照.上 述证书均有一定的有效期,期满后公司需根据相关法律法规的

7 规定,接受有关部门的重新评估,方可延续公司获得的特许经 营许可证.若公司无法在预定的时间内获得产品批准文号的再 注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领 新证或更新登记,公司将不能够继续生产有关产品,从而对公 司的正常经营造成影响. 深化医药卫生体制改革带来的经营风 险 《国务院关于印发 十三五 深化医药卫生体制改革规划的 通知》 (国发〔2016〕78 号) 、 《国务院办公厅关于进一步深化基 本医疗保险支付方式改革的指导意见》 (国办发〔2017〕55 号) 、 《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》 (国卫体改发 〔2017〕22 号)等政策和规划文件要求,进一步提高医院在药 品采购中的参与度,落实医疗机构药品、耗材采购主体地位, 促进医疗机构主动控制药品、耗材价格.完善药品价格谈判机 制,建立统分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制 度.

2017 年以来, 受到 《关于在公立医疗机构药品采购中推行 两 票制 的实施意见(试行)的通知》 (国医改办发〔2016〕4 号) 、 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见》 (国办发〔2017〕13 号)等政策要求, 两票制 在 全国推开,鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货 款、药品生产企业与流通企业结算配送费用.

2018 年11 月,经中央全面深化改革委员会同意,国家组织 药品集中采购试点,并发布《4+7 城市药品集中采购文件》,确 定了

31 个品种作为集中采购试点品种. 为适应相关行业政策,公司调整了合作产品收入的结算模 式,通过向合作生产商收取专利使用权费、销售服务费等方式 进行结算.未来,随着医药卫生体制改革各项措施的持续深化, 若公司在产品推广和市场开拓等方面取得的成果未能有效抵消 上述政策的影响,存在产品销售收入下降、经营业绩和盈利能 力下滑的风险. 药品质量风险 为落实药品安全责任,规范医药市场发展,国家相关部门一 直严格实行药品生产和经营许可证制度,加强对药品生产和经 营的质量管理,强制实行 GMP、GSP 认证等.目前,公司严格按 照相关规定,在经营活动中对各环节进行严格质量控制,主要 包括在产品采购资质审核、产品质量验收、产品在库储存、产 品销售、产品运输等环节严格控制,杜绝任何质量事故的发生. 但是,公司不属于主要产品的生产商,无法控制药品的生产质 量,同时,流通环节亦可能会出现产品质量问题,将会给公司 的业务经营带来不利影响. 核心技术人员流失,技术失密风险 公司拥有新药研发部门,新药研发对核心技术要求较高,核 心技术人员对公司新药产品的开发起着关键作用,研发团队的 稳定对公司的发展具有重要影响.目前,公司已经建成较高素 质的技术人员队伍,为公司的长远发展奠定了良好基础.随着 行业竞争的日趋激烈,行业内竞争对手对核心技术人才的争夺 也将加剧,一旦核心技术人员离开公司或公司核心技术人员泄

8 露公司技术机密,将可能削弱公司的竞争优势,给公司的生产 经营和发展造成不利影响. 单一品种依赖风险 报告期内,公司来源于主要合作品种 诺新康 的收入金额 为62,660.90 万元,占公司当期营业收入的比例为 83.73%.未 来如果 丹参酮 IIA 磺酸钠注射液 的监管环境、招标情况、 医保报销政策、市场需求等方面发生重大不利变化,将对公司 整体收入和盈利能力造成一定风险. 土地及附着房产尚未办理产权证书的 风险 公司的全资子公司柯菲平盛辉目前正在使用,但法律手续尚 待完善的土地以及房屋(包括总面积为 13,846.67 平方米的土地 及总面积为 1,828.87 平方米的房屋,其中房屋使用情况如下: 中药车间的使用面积为 1,481.71 平方米、 仓库的使用面积为