PDF《CNAS-TRL-008:2018》

CNAS-TRL-008:2018 第1页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日CNAS 技术报告 电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-TRL-008:2018 第2页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日 前言 本文依据 CNAS-CL01:

2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 、 CNAS-CL01-A003:

2018 《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》 、 CNAS-CL01-G001: 2018《CNAS-CL01应用要求》和CNAS-RL02:2018 《能力验证规则》中关于实验室质量监控的要求,并结合电气检测领域的特性而制定.

本文旨在规范电气检测领域实验室内部质量监控活动, 以确保实验室采用的内部质 量监控技术合理适用,内部质量监控活动充分有效,保证实验室检测结果的准确性和可 靠性. 本文从电气检测领域的通用环境类试验、通用安全类试验、通用性能类试验及特定 性能类试验四个方面,提出了内部质量监控的基本方式并附上典型案例. 本技术报告仅从操作层面上就实验室内部质量监控的实施方法提出指导性建议, 所 提供的方法和案例并非是唯一可选的,仅供相关方参考. 本技术报告由中国合格评定国家认可委员会提出并归口. 本技术报告主要起草单位:中国合格评定国家认可中心、上海出入境检验检疫局机 电产品检测技术中心、中国家用电器研究院. 本技术报告主要起草人:王黎雯、姜瀛洲、华广胜、陈迪、章稼新、宫赤霄、魏h 峰. CNAS-TRL-008:2018 第3页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日 电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例

1 适用范围 1.1 本文旨在为从事电气领域的检测实验室(以下简称电气实验室)开展内部质量监控 活动提供参考, 提高电气实验室内部质控活动的有效性. 文件对实验室的内部质控方式、 合理质控限及质控频次均进行了一定的指导. 1.2 本文件附录中给出的实验室内部质控案例是供实验室进行内部质控活动的参考. 1.3 本文件适用于电气实验室开展内部质控活动, 其它领域实验室涉及电气检测项目的, 也可参照此文件中规定的方法及要求执行.

2 参考文件 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》 CNAS-CL01-A003:2018《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》 CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》 CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01应用要求》 CNAS-RL02:2018《能力验证规则》

3 术语和定义 3.1 检测实验室 (简称:实验室) 从事检测工作的实验室. 3.2 检测 对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按照规定 的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作. 注:检测结果通常记录在检测报告和检测证书中. 3.3 检测方法 为进行检测而规定的技术程序. 3.4 质量监控 为达到质量要求所采取的作业技术和活动. 注:质量监控包括作业技术和活动,其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段 中导致不满意的原因, 以取得经济效益. CNAS-TRL-008:2018 第4页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日3.5 内部质量监控 实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的 程度而采取的一组操作. 3.6 质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求, 而在质量体系中实施并根据 需要进行证实的全部有计划的有系统的活动. 注:⑴ 质量保证有内部和外部两种目的. 内部质量保证:在组织内部,质量保证向管理者提供信任. 外部质量保证:在合同或其他情况下,质量保证向顾客或他方提供信任. ⑵ 质量监控和质量保证的某些活动是相互关联的. ⑶ 只有质量要求全面反映了用户的要求,质量保证才能提供足够的信任. 3.7 质量计划 针对特定的产品、项目或合同,而规定的专门质量措施、资源和活动顺序的文 件. 注:⑴ 质量计划通常参照质量手册中适应用于特定情况的有关部分. ⑵ 根据质量计划的范围,可以使用限定词,如 质量保证计划 、 质量管理 计划 . 3.8 记录 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件. 注:⑴ 质量记录为证明满足质量要求的程度(如产品的质量记录) 或质量体系要 素运行的有效性(如质量体系记录)提供客观证据. ⑵ 质量记录的目的是为证实溯源性以及采取预防措施和纠正措施等提供依据. ⑶ 记录可以是书面的,也可以是其他方式贮存的资料. 3.9 保存样品的重复检测 对保留的未受破坏的已检测过的样品,按原检测状态、检测条件和相同的检测 方法进行的重现性检测. 3.10 测量和检测设备的功能核查 由同一(组)操作人员,使用不同的仪器设备,在尽可能一致的检测状态、检 测条件和采用相同的检测方法,对同一样品进行检测 3.11 测量设备的期间核查 对于关键设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准以及标准物质/ CNAS-TRL-008:2018 第5页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日 参考物质)需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度.授权签字人应对组织 期间核查的结果进行评审. 3.12 相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器 利用同一物品不同特性参数之间的相关分析可以得出相关参数之间的经验公 式,从而可以间接地用一个参数的量值来核查另外一个参数量值的准确程度. 3.13 盲样测试 利用有证标准物质或使用次级标准物质(其量值由有证标准物质导出)开展内 部质量监控. 3.14 实验室内人员比对 由两个(组)或两个(组)以上人员,采用同样的检测方法,在相同的仪器设 备和场地设施环境条件下,对同一个样品进行检测. 3.15 使用相同或不同方法重复检测 采用不同的检测方法对同一样品进行检测. 3.16物品不同特性结果之间的相关性 通过分析检测过程中不同检测项目或参数之间的相互影响, 以识别潜在的偏差. 3.17使用标准物质或质量监控物质制作控制图(简称质控图) 实验室利用统计方法,对检测过程质量加以测定、记录从而评估和监测过程是 否受控状态的一种质控方法. 3.18方法准确度 方法测量值与可接收的参考值之间的接近程度, 可以通过偏差或回收率来评估. 3.19 方法精密度 特定条件下,进行连续多次实验测试,所得测量值之间的接近程度. 3.20 核查标准 质控样品的一种,具有足够的稳定性,经过校准或确认,能够代替被测对象, 完成对测量系统的核查工作.