PDF《环境影响评价报告表》

环境影响评价报告表 (全本公示稿) 项目名称: 年产

5000 万片利伐沙班片项目 建设单位: 江苏中邦制药有限公司 编制日期:2019 年4月1建设项目基本情况 项目名称 年产

5000 万片利伐沙班片项目 建设单位 江苏中邦制药有限公司 法人代表 薛谊 联系人 夏齐 通讯地址 高淳开发区双高路

36 号 联系电话

18013378019 传真 邮政编码 建设地点 高淳开发区双高路

36 号(现有厂区内) 立项审批 部门 南京市经济和信息化委员会 项目编码

3201251604069 建设性质 扩建 行业类别 及代码 [C2720]化学药品制剂制造 占地面积 (亩) / 绿化面积 (亩) / 总投资 (万元) 1914.

8 环保投资 (万元)

14 环保投资 占总投资 比例 0.7% 评价经费 (万元) ― 预期投 产日期

2019 年 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 利伐沙班原料药、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等看,详见第 2~3 页,原辅材料理化特性见表 1-4 及毒理毒性见表 1-5. 水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(吨/年)

11303 燃生物质(吨/年) / 电(万度/年) 162.9 燃气(吨/年) 2.11 万m3 /a 燃煤(吨/年) 其它(蒸汽 吨/年) 1500(自产) 废水(工业废水、生活废水)排水量及排放去向 厂区排水采用雨污分流、清污分流制.本项目废水经厂区污水处理设施后,接管至 高淳新区污水处理厂集中处理,达标排放;

纯水制备产生的浓水为及蒸汽冷凝水作清下 水直排. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况

2 无. 工程内容及规模:(不够时可附另页)

1、 项目概况 江苏中邦制药有限公司(营业执照见附件 2)位于高淳经济开发区双高路

36 号,是 江苏红太阳集团下属全资子公司,是开发和生产医药原料药及制剂的高新技术企业.公 司以省级工程中心和企业技术中心为技术依托,在原料药合成、新药研发、制剂创新等 方面具备较强的竞争实力. 本次项目为扩建项目,利用现有的固体制剂车间,新增

1 条利伐沙班片生产线,建 筑面积 3194.16m2 ,预计建成后年生产

5000 万片利伐沙班片,备案证见附件 1. 根据建设单位提供资料显示,项目原料药不在本项目生产,依据《中华人民共和国 环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》、 《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部令

44 号)及其修改单(生态环 境部令部令第

1 号,2018 年4月28 日实施),本项目属于 十

六、医药制造业-

41、单 纯的药品分装、复配-全部 ,应编制环境影响报告表,办理环保审批.江苏中邦制药有 限公司委托我单位对拟建的 年产

5000 万片利伐沙班片项目 进行环境影响评价,并编 制环境影响报告表.我单位在接受委托后,组织有关专业技术人员进行了现场踏勘及资 料收集,并对评价区域有关环境质量进行了现状调查.在此基础上,按照国家及江苏省 相关环保法律法规和技术规范,编制本项目环境影响报告表,报请环保部门审批.

2、工程内容及建设规模 (1)建设项目基本情况 项目名称:年产

5000 万片利伐沙班片项目 建设单位:江苏中邦制药有限公司 建设地点:南京市高淳开发区双高路

36 号(现有厂区内) 工程规模:本次项目位于江苏中邦制药有限公司厂区内,布置在该厂区固体制剂车 间,建筑占地面积为 3194.16m2 ,1 层. 建设性质:扩建(基于企业存在现有项目,因此本项目为新建产品、扩建项目) 职工人数:不新增劳动定员. 工作时数:年工作

300 天,每天工作

8 小时.

3 (2)建设内容及规模 本项目位于南京市高淳开发区双高路

36 号现有厂区内,于固体制剂车间内新增

1 条利伐沙班片生产线,产能为

5000 万片/a,库房、配电房、办公楼、食堂等基础配套设 施依托现有.项目建成后,将年产

5000 万片利伐沙班片,建设内容见表 1-3. 表1-1 本项目建成后全厂产品方案一览表 序号产品名称 单位 生产能力 年运行 时数 h/a 扩建前* 扩建后 增减量 原料药埃索美拉唑 t/a

20 20

0 5760 奥美拉唑

40 40

0 替米沙坦 t/a

10 10

0 蚓激酶 t/a

2 2

0 制剂埃索美拉唑片剂 片/a 0.5 亿0.5 亿0奥美拉唑片剂 0.5 亿0.5 亿0奥美拉唑胶囊剂 粒/a 0.5 亿0.5 亿0研发 中心 阿齐沙坦片 / 小试 小试

0 2400 三水合埃索美拉唑镁 小试 小试

0 利伐沙班片 小试 小试

0 埃索美拉唑钠 小试 小试

0 利伐沙班 小试 小试

0 替米沙坦 小试 小试

0 利伐沙班片 小试 小试

0 替米沙坦片 小试 小试

0 长春西汀注射液 小试 小试

0 马来酸氟吡汀胶囊 小试 小试

0 注射用埃索美拉唑钠 小试 小试

0 仓储 中心 中成药 万件

150 150

0 西药

300 300

0 药用包装材料

50 50

0 保健品维生素 AD 钙片 盒(袋)/a

0 200 +200

4800 维生素 C 咀嚼片

0 200 +200 叶酸片

0 100 +100 多种维生素片

0 200 +200 钙铁锌咀嚼片

0 100 +100 双维片(VE+VC)

0 200 +200 钙镁片

0 100 +100 硒胶囊

0 100 +100 婴幼儿辅助食品

0 1000 +1000 辅食营养补充品

0 600 +600

4 运动营养食品

0 200 +200 制剂 (本项目) 利伐沙班片 万片/a

0 5000

5000 6240 注:*扩建前的生产能力为厂区现已建成的实际生产能力. 表1-2 本项目产品方案一览表 序号 类别 产品名称 规模(万片/a) 年运行时数(h)

1 制剂 利伐沙班片

5000 6240 本项目属于扩建项目,现有厂区内包括

4 条原料药生产线,本项目新增

1 条药剂配 制生产线. 表1-3 建设项目主体工程及公用工程 类别工程名称 现有建设内容 本项目建设内容 备注主体工程原料药车 间

(一) 建筑面积 4736m2 ,2 层1条10t/a 的替米沙坦 原料药生产线;

1 条2t/a 的蚓激酶原料 药生产线 / 原料药车 间

(二) 建筑面积 6512m2 ,2 层1条100t/a 的埃索美拉 唑 (镁) 原料药生产线;

1 条200t/a 的奥美拉唑 (钠)原料药生产线 / 固体制剂 车间 建筑面积 3194.16m2 ,1 层1条2.5 亿片/a 的埃索 美拉唑片剂生产线;

1 条2.5 亿片/a 的奥美 拉唑片剂生产线;

1 条2.5 亿片/a 的奥美 拉唑胶囊剂生产线 新增

1 条利伐沙 班片生产线,产 能为

5000 万片/a / 研发中心 建筑面积 1320m2 ,1 层 小试 / 精烘包车 间 建筑面积 8190.4m2,2 层 洁净车间,用于原料 药的干燥、包装 / 保健品车 间 建筑面积 11238.48m2 ,3 层//贮运工程原辅料仓 库 面积 420m2 / / 依托现有 成品仓库 面积 294m2 / / 依托现有 中间品库 面积 263m2 / / 依托现有 危化品库 面积 345m2 / / 依托现有 公用给水 供水设施 能力

10 万m3/a 已使用 72784m3 本项目新增用水 11303m3/a 依托现有

5 工程锅炉软水 处理系统 建筑面积 100m2 ,

1 层 钠离子交换器设施剩 余能力 3t/d 本项目新增软水 机组,新增制备 10t/d,本项目需 新增软水制备 6.25t/h / 纯水制备 系统 / 剩余能力 69t/d 本项目新增

1 套 纯化水机组, 新增 纯水制备 32t/d / 循环水系 统 建筑面积 110m2 , 露天

4 套冷却塔设施 剩余能力 190t/h / 依托现有 排水雨、污水排放口 / / 依托现有 供热、供汽天然气锅炉 11520t/a / / 依托现有 制冷站 建筑面积 146m2 ,

1 层//依托现有 供电负荷 320KVA,二级负荷

1 台315 KVA 的变压器 本项目新增用电 162.9 万kWh/a 依托现有 消防水站 建筑面积 36m2,

1 层//依托现有 环保工程废气工艺 废气 原料药车间

(一) 水喷淋 / / 原料药车间

(二) 三级冷凝+三级吸收+ 活性炭吸附脱附处理 装置 / 固体制剂车间 /

1 套布袋除尘器 (中效过滤器) 锅炉 废气 直排 / / 污水处理工艺 污水 处理 装置

150 m3 /d 现有项目已占用废水 处理量约 101.48 m3 /d 1.35m3 /d 依托现有 固废处理危险 固废 处置 180m2 / / 依托现有 噪声治理 选用低噪声设备,减震、隔声等措施 选用低噪声设备, 减震、 隔声等措施 / 风险污水应急 池550m3 / / 依托现有 3.建设项目原辅材料及设备清单 本项目主要原辅材料见下表 1-4. 表1-4 项目主要原辅材料消耗情况 序号类别 材料名称 年耗量 (kg/a) 最大储存 量(kg/a) 包装方 式 来源 1. 原辅料 利伐沙班

500 300 10kg/件 现有项目自产

6 2. 乳糖

1270 1000 袋装

25 kg/件 外购 3. 微晶纤维素/PH101

2215 1000 袋装

20 kg/件 外购 4. 交联羧甲基纤维素钠

75 75 纸桶

25 kg/件 外购 5. 羟丙甲纤维素/E5

150 100 纸桶

20 kg/件 外购 6. 十二烷基硫酸钠

10 10 纸桶

10 kg/件 外购 7. 纯化水

5000 100 / 自行制备 8. 薄膜包衣预混剂(胃溶)

125 50 纸箱

10 kg/件 外购 9. 硬脂酸镁

30 20 袋装

20 kg/件 外购 10. PVC 硬片

21000 2100 纸箱

21 kg/件 外购 11. PTP 铝箔

3000 300 纸箱

15 kg/件 外购 12. 能源消 耗电(万kWh/a) 162.9 / / 现有电网 13. 水(t/a)

11303 / / 现有供水管网 14. 蒸汽(t/a)

1500 / / 自产 表1-5 主要原辅料理化性质、毒理毒性及燃烧爆炸性一览表 原料 名称 CAS 号 理化特性 燃烧爆炸性 毒理毒性 利伐沙 班原料 药/C19H18ClN3O5S,分子量 435.88;

/ / 微晶纤 维素 / 微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素,为 白色或灰白色细小结晶性粉末,无臭,无味.,由 多孔微粒组成的结晶粉末.微晶纤维素 (Microcrystalline Cellulose),主要成分为以β-1,4-葡 萄糖苷键结合的直链式多糖类物质.聚合度约为 3000~10000 个葡萄糖分子.在一般植物纤维中,微 晶纤维素约占 73%,另30%为无定形纤维素.熔点 (℃):260~270.不溶于水、稀酸、稀碱和大多数 有机溶剂.微溶于氢氧化钠溶液和热的干酪素钠液 中//一水乳 糖64044-51 -5 溶于水,微溶于甲醇、乙醇,不溶于乙醚和氯仿. 十二烷 基硫酸 钠151-21-3 白色粉末;

相对密度(水=1):1.09;

熔点(℃): 204~207;

分子量 288.38;

溶于水,微溶于醇,不溶 于氯仿、醚. / /

7 羟丙甲 纤维素 / 白色或类白色粉末;

溶解性能:溶于水及部分溶剂, 如适当比例的乙醇/水、丙醇/水等.水溶液具有表 面活性.透明性高,性能稳定,不同规格的产品凝 胶温度不同,溶解度随粘度而变化,粘度愈低,溶 解度愈大,不同规格 HPMC 其性能有一定差异,HPMC 在水中的溶解不受 pH 值影响. 交联羧 甲基纤 维素钠 74811-65 -7 无味,白色或灰白色粉末.不溶于水,但与水接触 后体积迅速膨胀至原体积的 4-8 倍,在无水乙醇、 乙醚、丙酮或甲苯中不溶.性质稳定,但有吸湿性 胃溶型 薄膜包 衣预混 剂/白色均匀干燥粉末,无臭,无味;

能溶解或部分悬 浮于水、乙醇中,成为均匀的,呈悬浊状的胶体. / / 硬脂酸 镁/白色轻质粉末或块状,有清香气,有油腻感.相对 密度(水=1):1.028;

熔点(℃):86~88;

分子 量:519.27;

不溶于水、冷乙醇和乙醚,溶于热乙醇 / / 主要生产设备见下表 1-6. 表1-6 主要生产设备一览表 序号 工序 名称 规格型号 数量(台)

1 粉碎 气流粉碎机 GMP03

1 2 制粒 多功能流化床 WBF-30

1 3 整粒 高速粉碎整粒机 KZ-100

1 4 混合 三维运动混合机 GH-200

1 5 压片 全自动高速旋转压片机 GZP-23

1 6 包衣 高效包衣机 BG40B........