PDF《中华人民共和国药品管理法实施条例》

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》), 制定本条例.

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品 检验机构.地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确 定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作.

第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:

(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门提出申请.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请 之日起

30 个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查, 并作出是否同意筹建的决定.

(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收.原审批部门 应当自收到申请之日起

30 个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条 件组织验收;

验收合格的,发给《药品生产许可证》.申办人凭《药品生产许可 证》到工商行政管理部门依法办理登记注册. 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项 发生变更

30 日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;

未经批准, 不得变更许可事项.原发证机关应当自收到申请之日起

15 个工作日内作出决定. 申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手 续. 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规 范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业 的认证工作;

符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书.其中,生产注射 剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证 工作,由国务院药品监督管理部门负责. 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规 定. 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产 剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

30 日内,按照 规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证.受理申请的药品监 督管理部门应当自收到企业申请之日起

6 个月内,组织对申请企业是否符合《药品 生产质量管理规范》进行认证;

认证合格的,发给认证证书. 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检 查员库.《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门 规定的条件.进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理 部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组 成认证检查组进行认证检查. 第八条 《药品生产许可证》有效期为

5 年.有效期届满,需要继续生产药品 的,持证企业应当在许可证有效期届满前