PDF《2018年山东省医疗器械生产企业监督检查结果（第1期）》

11 山东维心医疗器 械有限公司 房间隔缺损及 动脉导管未闭 封堵器等 一般缺陷:5项1.净化区与非洁净区之间的静压差低于10帕. 2.万级洁净车间内废物框套有塑料袋,塑料袋及内放废物易产生尘埃. 3.温湿度记录不及时,未记录检验室内2018年4月温湿度. 4.检验室内放置状态标识为 完好 的拉力机的操作台上放有 不合格 标牌. 5.检验室操作台上存放的正在试验的缝合线无状态标识. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 风险隐患排查

12 山东天工医用品 开发有限公司 一次性使用麻 醉穿刺包、一 次性使用输注 泵 一般缺陷:2项1.库房无挡鼠板;

2.产品留样数量过少,留样产品无货位标识卡. 限期整改 济南市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 风险隐患排查

13 山东康盛医疗器 械有限公司 金属锁定接骨 板、金属锁定 接骨螺钉、脊 柱后路钉棒内 固定系统等 一般缺陷:6项1.内包间真空包装机已停用,但无状态标识,且与进出风口距离近. 2.《随工卡》记录有划改,未按照《记录控制程序》签注姓名和日期. 3.《激光打标验证报告》中的结论与《激光打标安全操作及维护保养规程》中的运 行参数不一致,验证报告中纯钛、钛合金产品打标电流为55A,操作规程中打标电 流为50A. 4.抛光工序中易产生粉尘,已有相应防护装置,未建立工作环境条件并形成文件. 5.销售记录中购货单位地址和医疗器械经营许可证载明地址不符. 6.2017年3月份已进行内审,有内审记录,但缺少一项整改措施. 限期整改 泰安市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

14 潍坊市康华生物 技术有限公司 肺炎支原体IgG 抗体检测试剂 盒等 一般缺陷:1项1.HIV抗24单抗的原材料检验的蛋白电泳原始图谱信息不完整,不利于追溯. 限期整改 潍坊市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 风险隐患排查

15 山东威高药业股 份有限公司 血液透析粉 一般缺陷:2项1.在设计和开发策划中,设计需求评审未记录评审结果及组建的项目小组. 2.反渗透水处理设备及集中供液系统的安装调试记录不能满足追溯性要求. 限期整改 威海市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 日常检查

16 山东航维骨科医 疗器械股份有限 公司 金属带锁髓内 钉等 一般缺陷:5项1.成品库无防鼠、防昆虫措施. 2.原材料库无水乙醇等危化品与其他原材料混放. 3.作废文件未按照文件管理规定处理,如现场使用的作业指导书等受控文件使用作 废文件纸张打印. 4.部分工单工艺记录填写不完整,无领料人、保管员签字. 5.未按照《留样管理规定》提出留样申请说明及数量,未在台帐登记相关取样人等 相关信息. 限期整改 潍坊市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 风险隐患排查

17 金乡县山阳医疗 器械有限公司 一次性使用麻 醉穿刺包 一般缺陷:6项

1、解析区的温度计损坏,且温湿度计未进行定期校验

2、原材料库未进行分区标识,原材料库防鼠设施不符合要求

3、洁净区水池未密封

4、生产洁净区地面开裂,用透明胶封闭,不能排除对无菌产品的生产造成污染

5、生产现场未见生产记录

6、生产车间未对存放的产品及原料周转箱进行标识. 限期整改 济宁市食品药品 监督管理局 整改后通过检查 风险隐患排查