PDF《一、建设项目基本情况》

s syndrome(克氏综合征),是居于第二位的遗传因素.Y 染色体微缺失已 成为男性不育患者的常规检查项目.欧洲男科学协会和欧洲分子遗传实验质控协作网 为提高诊断质量, 在1999 年和

2004 年先后发布了第一版和第二版 Y 染色体微缺失分 子检测指南.经过多年的临床实践证明该指南准确、灵敏和易于操作.2005 年4月在 上海召开了中国人 Y 染色体微缺失分子诊断的研讨会, 会议在欧洲指南的基础上起草 了符合目前我国男性不育诊疗现状, 并反应最新生物技术发展的中国人 Y 染色体微缺 失分子检测指南. 随着国家二胎政策的开放,国内检测市场需求量提升,且国内同类产品少,预期 市场前景巨大.据国家卫计委相关部门的统计,中国

2016 年约有近

4500 万不孕不育 症患者,而且每年以数十万的速度递增.以每人份按

800 元人民币计,潜在市场将高 达360 亿元人民币,实际产品市场估计将达

100 亿元人民币.基于以上原因,公司拟 投资

1000 万元建设 Y 染色体微缺失检测试剂盒生产项目,试剂盒采用多重多色实时 荧光 PCR 方法, 通过分析

6 个STS 位点 (sY

84、 sY

86、 sY

127、 sY

134、 sY

254、 sY255) 及两个内参基因(ZFX/ZFY、SRY)的情况,来检测 Y 染色体 AZFa、AZFb、AZFc 区的微缺失情况,指导男性不育患者病因分析. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》等法律法规的有关规定,建设项目在实 施前必须进行环境影响评价工作.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环 境保护部第

44 号令,已于

2018 年4月28 日经生态环境部第

3 次部务会议通过,现予 公布,自公布之日起施行.),本项目属于 三十

七、研究和试验发展 中

107 专 业实验室 其它 ,应该编制环境影响报告表.需 委托有资质的环评单位编制环境 影响报告表 .受阅尔基因技术(苏州)有限公司委托,苏州市宏宇环境科技股份有 限公司承担该项目的环境影响评价工作.在现场踏勘、调查的基础上,通过对有关资 料的收集、整理和分析计算,根据有关规范编制了该项目的环境影响报告表,报请审 批.

2、工程内容及规模:(不够时可附另页) 建设项目名称:阅尔基因技术(苏州)有限公司建设三类医疗器械诊断试剂盒检

5 测实验室项目;

建设单位:阅尔基因技术(苏州)有限公司;

建设性质:新建;

建设规模:建成投产后,年质检基因检测试剂盒

24 批次(1 盒/批),Y 染色体 基因缺失检测试剂盒

24 批次(1 盒/批);

建设地点:苏州工业园区华云路

1 号东坊产业园 C 区8号楼

5 楼;

总投资和环保投资情况:项目总投资

1000 万元,其中环保投资

20 万元,占总投 资的 2.0%;

占地面积:项目占地面积

300 平方米,建筑面积

300 平方米(租赁);

项目定员: 初定人员为

5 人, 工作为一班制, 每班

8 小时 (上午 9:00―下午 5:00) , 年工作日为

260 天,年工作总时间为

2080 小时. 项目配套生活设施:无浴室,无宿舍,无食堂,员工用餐外购. 项目产品方案见表 1-5. 表1-5 主体工程产品方案 序号 工程名称 产品名称及规格 年研发、生产能力 年运行时数

1 质检基因检测试剂盒

1 盒/批24 批次

2080 小时

2 质检 Y 染色体基因缺 失检测试剂盒

1 盒/批24 批次 项目主要建设内容见下表. 表1-6 本项目主要建设内容 类别 工程名称 建设内容与设计能力 主体工程 万级车间 为项目主要质检区,主要用于质检,建筑面积约 128m2 灭菌间 位于厂房北侧,用于实验器材灭菌,建筑面积约 4m2 贮运工程 仓储区 用于存储成品总计约 4.6m2 样本接受间 约3.77m2 ,主要用于储存原辅料 运输 原料、成品均委托社会车辆运输 危废仓库 位于灭菌间占地面积约 4m2 ,主要用于储藏危险废物