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Annals of Internal Medicine Original Research

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2013 American College of Physicians 维生素 K 拮抗剂治疗转换为利伐沙班治疗的临床结果:一项全球随机 试验的亚组分析 Kenneth W.

Mahaffey, MD;

Daniel Wojdyla, MS;

Graeme J. Hankey, MD;

Harvey D. White, DSc;

Christopher C. Nessel, MD;

Jonathan P. Piccini, MD;

Manesh R. Patel, MD;

Scott D. Berkowitz, MD;

Richard C. Becker, MD;

Jonathan L. Halperin, MD;

Daniel E. Singer, MD;

Robert M. Califf, MD;

Keith A.A. Fox, MB, ChB;

Günter Breithardt, MD;

and Werner Hacke, MD, PhD 背景:ROCKET AF(利伐沙班一天一次口服,直接 Xa 因子抑制剂对比维生素 K 拮抗 剂预防房颤患者卒中和栓塞的实验)是一项大规模的临床随机实验,证明了 利伐沙班预防房颤患者卒中和全身性栓塞不劣于华法林. 目的:在未接受过维生素 K 拮抗剂(VKA)治疗和接受维生素 K 拮抗剂治疗患者中对 比华法林和利伐沙班的有效性和安全性. 设计:预先设定的亚组分析(Clinical Trials.gov:NCT0043767). 场所:全球性. 患者:14264 名房颤患者. 测量:对比利伐沙班和华法林对于用或未用维生素 K 拮抗剂的患者的卒中或全身性 栓塞的相对治疗效果的相互作用. 结果:共7897 名(55.4%)患者接受维生素 K 拮抗剂治疗,6367 名(44.6%)未接 受过维生素 K 拮抗剂治疗.利伐沙班对比华法林在卒中和全身性栓塞的治疗 效果上是一致的(在未用过维生素 K 拮抗剂组每

100 病人年发生率为 2.32 比2.87;

危险比 0.81(95%可信区间,0.64-1.03),接受过维生素 K 拮抗剂组 每100 病人年发生率,1.98 对比 2.09;

危险比 0.94(可信区间,0.75- 1.18);

每个交互作用 P 值=0.36).前七天利伐沙班较华法林容易引起出血 [未接受维生素 K 拮抗剂治疗组危险比,5.83 (可信区间,3.25-10.44),接 受维生素 K 拮抗剂治疗组危险比,6.66(可信区间,3.83-11.58);

每个交互 作用的 P 值=0.53].30 天后在未接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者中利伐沙 班较华法林发生出血较少[危险比 0.84 (可信区间,0.74-0.95)],在接受 维生素 K 拮抗剂治疗的患者出血几率两者相似[危险比 1.06 (可信区间, 0.96-1.17);

每个交互作用的 P 值=0.003]. 局限:本实验并非设计用于检测各亚组之间的差异. 结论:利伐沙班在接受维生素 K 拮抗剂治疗和未接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者中 的治疗效果同总体研究的结果是相似的.利伐沙班治疗研究开始的前七天出 血事件较多,但是

30 天后利伐沙班在未接受维生素 K 拮抗剂治疗组出血事 件较少,在接受维生素 K 拮抗剂治疗组出血事件相似.研究结果对临床医生 考虑在接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者将华法林替换为利伐沙班提供了有用 信息. 主要资金来源:强生公司和拜耳医疗保健公司.