PDF《所在行政区：南京市栖霞区 环评编号：》

所在行政区:南京市栖霞区 环评编号: 审批编号: 建设项目环境影响报告表 项目名称 南京佰麦生物技术有限公司医药研发项目 建设单位盖章 南京佰麦生物技术有限公司 建设单位排污申报登记号 申报日期

2019 年5月《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1.项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个英文字 段作一个汉字) . 2.建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国标填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标 ―― 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护 目标、性质、规模和距厂界距离等. 6.结论与建议 ―― 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结 论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目 环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议. 7. 预审意见――由行业主管部门填写答复意见, 无主管部门项目, 可不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

1 建设项目基本情况 项目名称 南京佰麦生物技术有限公司医药研发项目 建设单位 南京佰麦生物技术有限公司 法人代表 米多龙 联系人 张荣 通讯地址 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路

9 号江苏生命科技创新园 F7 栋910 室 联系电话

15996265532 传真 / 邮政编码

210000 建设地点 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路

9 号江苏生命科技创新园 F7 栋

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910、912 室以及 E1 栋5层立项部门 南京市栖霞区发展和改革局 批准文号 2019-320113-73-03-516353 建设性质 新建 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积 / 建筑面积 F7 栋:875.97m2 E1 栋:1227.30m2 绿化面积 依托园区 总投资

1000 万 环保投资

50 万元 环保投资占 总投资比例 2% 预计投产日期

2019 年6月年工作日

260 天 主要产品产量、原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) : 原辅材料详见表 1-4 主要生产设备详见表 1-6 能源 年用量 电4万千瓦时/年 燃油 / 燃煤 / ― ― 燃气 / ― ― 给排水 情况 年总用水量(吨)

2012 年总排水量(吨)

1758 其中循环水量 (吨)

0 其中工业废水(吨)

1758 新鲜水量 (吨)

2012 生活污水(吨)

0 新鲜水来源 市政供水 管网 排放去向 清洗废水由园区污水 预处理设施处理后, 与生活污水接管入仙 林污水处理厂处理后 排入九乡河 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 无2工程内容及规模:

1、项目由来 南京佰麦生物技术有限公司位于江苏省南京市栖霞区纬地路九号江苏生命科技创 新园内,拟投资

1000 万元.租赁 F7 栋

902、

904、

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908、910 和912 室以及 E1 栋5层.总建筑面积 2103.27m2 ,用于开展以下实验研究类型:①小试规模化学药物合成研 究实验;

②对合成的药物进行理化分析检测. (拟建项目不涉及生产、同时不涉及 P

3、 P4 生物实验、 不涉及活体动物实验、 生物基因工程、 重金属及有严重异味物质的实验) , 研发实验成果仅为实验数据,实验样品在研发完成后均作为危废处置,不外售. 根据 《中华人民共和国环境影响评价法》 有关规定, 需开展项目的环境影响评价工 作.因此南京佰麦生物技术有限公司委托南京嘉泽环境咨询有限公司承担该项目的环 境影响评价工作.我单位在经过初筛后(初筛情况见表 1-1) ,接受委托,并随即组织 人员到项目建设场地及其周围进行了实地勘查与调研,收集了有关的工程资料,依照 环境影响评价技术导则,结合该项目的建设特点,编制完成了该项目的环境影响报告 表,呈报给栖霞区环境保护局审批. 表1-1 建设项目初筛情况一览表 序号初筛内容 建设项目情况

1 报告类别 拟建项目为医药研发,根据《建设项目环境影响评价分类管 理名录》 ,拟建项目属于 三十

七、研究和实验发展;

专业实验 室;

其他类别 ,应编制环境影响报告表.

2 选址选线 拟建项目位于江苏生命科技创新园内,项目所在地块用地性 质为生产研发.因此,本项目选址符合规划.

3 建设性质 新建

4 三线 一单 资源利用上线 拟建项目所在园区基础设施完善、具备集中供电、水的条 件,拟建项目依托于园区.资源用量较少,不会达到资源利用上 线.

3 环境质量底线 拟建项目建设后营运期产生的各项污染物通过相应的治理措 施处理后均可达标排放,拟建项目环境风险可控制在安全范围 内. 生态红线 拟建项目不在《南京市生态红线区域保护规划》 、 《江苏省生 态红线区域保护规划》及《江苏省国家级生态保护红线规划》规 定的生态红线内,符合生态红线区域保护规划要求. 环境准入 拟建项目属于医学研究和试验发展[M7340],对照《市政府 关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知》 (宁政发 [2015]251 号) ,拟建项目不属于该通知的禁止和限值目录内. 拟建项目位于南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路

9 号 江苏生命科技创新园.江苏生命科技创新园产业定位为生物技术 研发、医药产业研发.拟建项目符合园区产业规划.

5 产业政策 拟建项目属于医学研究和试验发展[M7340],对照《关于印 发的通 知》 (宁委办发[2018]57 号) ,拟建项目不在禁止和限制目录内. 根据《产业结构调整指导目录》 (2011 年本,2013 年修 订) ,拟建项目属于鼓励类:三十

一、科技服务业

6、分析、试验、测试以及相关技术咨询与研发服务,智能产品整体方案、人 机工程设计、系统仿真等设计服务 对照《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本) 》 ,拟建项目属于鼓励类:二

十、生产性服务业

17、分析、 试验、测试以及相关技术咨询与研发服务,智能产品整体方案、 人机工程设计、系统仿真等设计服务 对照《江苏省工业和信息化产业结构调整限制、淘汰目录和 能耗限额

2015 年本) 》 (苏政办发〔2015〕118 号) ,拟建项目不 属于淘汰类和限制类.

6 区域污染防治 拟建项目位于江苏生命科技创新园内,对照《省太湖水污染 防治办公室关于南京市申请调整太湖流域综合治理范围的复函》 (苏太办(2019)7 号) ,项目不在太湖流域综合治理区域范围 内,符合《江苏省太湖水污染防治条例》相关要求.

7 园区规划 拟建项目通过落实环境保护对策和措施后,各类废气、废水、 噪声均能做到达标排放,固废得到妥善处置,项目实施不会明显 改变周边环境质量.符合园区规划、规划环评及审查意见.

8 与《江苏省 两减六治 三提 升 专项行动实 施方案的通知》相符性 拟建项目实验废气产生量小,经收集处理后达标排放,符合 两减六治三提 升 专项行动.

4

2、主体工程及项目概况 (1)主要建设内容 南京佰麦生物技术有限公司拟建项目总投资

1000 万元, 租赁 F7 栋

902、

904、

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908、910 和912 室以及 E1 栋5层,进行研发项目的开展(拟建项目不涉及生产) . 拟建项目主要从事以下实验研究类型: ①小试规模化学药物合成研究实验 ②对合成的药物进行理化分析检测 拟建项目 F7 栋

902、

904、

906、

908、910 和912 室的实验室主要致力于药物研发 方向:抗肿瘤药物、心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、风湿类药物、泌尿类 药物, 近期研发药物为抗肿瘤药物甲磺酸仑伐替尼. 同时, 涉及对甲磺酸仑伐替尼样品 进行质量研究实验检测. 拟建项目 E1 栋5层的实验室主要用于对合成的甲磺酸仑伐替尼样品进行质量研 究实验检测.

9 与省政府关于印发江苏 省打赢蓝天保卫战三年 行动计划实施方案的通 知(苏政发〔2018〕

122 号) 、 《南京市打赢 蓝天保卫战实施方案》 和《关于全面加强生 态环境保护坚决打好污 染防治攻坚战的实施意 见》相符性 不属于蓝天保卫战实施方案中严控的 两高 行业和严禁新 增的行业,不属于污染攻坚战产能淘汰的行业.

5 (2)原料药物方案明细 表1-3 原料药物方案明细一览表 序号 研发名称 研发规模(kg/年) 形态

1 甲磺酸仑伐替尼 10(含制粒) 白色粉末(制粒后为胶囊) 注:甲磺酸仑伐替尼胶囊全年共研发

10 个批次,每个批次研发

1000 粒胶囊. (3)原辅材料 本项目主要原辅材料见表 1-4,主要原辅材料理化性质见表 1-5. 表1-4(a) 拟建项目 F7 栋主要原辅材料情况表 序号 名称 数量(kg/a) 存储方式 甲磺酸仑伐替尼合成所用原料:

1 4-氯-7-甲氧基喹啉-6-酰胺 0.5 瓶装

2 4-氨基-3-氯苯酚盐酸盐 0.5 瓶装

3 环丙胺

4 瓶装 制粒所用原料:

1 甲磺酸仑伐替尼(研发产物) 1.0 瓶装

2 碳酸钙 5.0 瓶装

3 D-甘露醇 2.0 瓶装

4 微晶纤维素

101 1.0 瓶装

5 羟丙基纤维素 0.3 瓶装

6 低取代羟丙基纤维素 0.3 瓶装

7 微晶纤维素

102 0.5 瓶装

8 滑石粉 0.1 瓶装

9 胶囊壳 0.5 瓶装 辅助试剂:

1 N,N-二甲基甲酰胺 94.5(100L) 瓶装

2 二甲基亚砜 22(20L) 瓶装

3 乙醇 157.8(200L) 瓶装

4 乙腈 ........