PDF《制药工业大气污染物排放标准》

中华人民共和国国家标准GB 37823―2019 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 2019-05-24 发布 2019-07-01 实施 生态环境部国家市场监督管理总局发布ICS 13.

040.40 Z

60 (发布稿) 本电子版为发布稿.请以中国环境出版集团出版的正式标准文本为准. GB 37823―2019 iii 目次前言.iv

1 适用范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.2

4 有组织排放控制要求.5

5 无组织排放控制要求.7

6 企业边界及周边污染监控要求.10

7 污染物监测要求.10

8 实施与监督.11 附录 A(资料性附录) 常见医药中间体品种.13 附录 B(资料性附录) 原料药或中间体生产过程中排放的典型大气污染物.15 附录 C(资料性附录) 厂区内 VOCs 无组织排放监控要求

17 GB 37823―2019 iv 前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国大气污染防治法》 ,防治环境污染,改善环 境质量,促进制药工业的技术进步和可持续发展,制定本标准. 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求. 制药工业企业或生产设施排放水污染物、恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准, 产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准. 本标准为首次发布. 新建企业自

2019 年7月1日起, 现有企业自

2020 年7月1日起, 其大气污染物排放控制按照本标 准的规定执行,不再执行《大气污染物综合排放标准》 (GB 16297―1996)中的相关规定.各地可根据 当地环境保护需要和经济与技术条件,由省级人民政府批准提前实施本标准. 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求.地方省级人民政府对本标准未作规定的项目, 可以制定地方污染物排放标准;

对本标准已作规定的项目, 可以制定严于本标准的地方污染物排放标准. 本标准附录 A、附录 B 和附录 C 为资料性附录. 本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订. 本标准主要起草单位:中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境科学 设计研究院、中国化学制药工业协会. 本标准生态环境部

2019 年4月16 日批准. 本标准自

2019 年7月1日起实施. 本标准由生态环境部解释. GB 37823―2019

1 制药工业大气污染物排放标准

1 适用范围 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求. 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理, 以及制药工业建设项目的环境 影响评价、 环境保护设施设计、 竣工环境保护验收、 排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理. 本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施, 以及药物研发机构及其实验设施的大 气污染物排放管理.

2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款.凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准. 凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准. GB

37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB/T 4754―2017 国民经济行业分类 GB/T

8017 石油产品蒸气压的测定 雷德法 GB/T 13554―2008 高效空气过滤器 GB/T

14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T

14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法 GB/T

15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ/T

27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T

28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法 HJ/T

30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法 HJ/T

31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法 HJ

38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T

42 固定污染源排气中氮氧化物的测定 紫外分光光度法 HJ/T

43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

56 固定污染源排气中二氧化硫的测定 碘量法 HJ

57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法 HJ 77.2 环境空气和废气 二口恶英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 HJ

533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ

547 固定污染源废气 氯气的测定 碘量法 HJ

548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ

549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ

583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 GB 37823―2019

2 HJ

584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ

604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法 HJ

629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法 HJ

644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ

683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ

692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法 HJ

693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法 HJ

732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ

734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ

759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法 HJ

819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ

836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法 HJ

944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则(试行) HJ

1012 环境空气和废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪技术要求及检测方法 HJ

1013 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统技术要求及检测方法 《污染源自动监控管理办法》 (国家环境保护总局令 第28 号) 《环境监测管理办法》 (国家环境保护总局令 第39 号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 制药工业 pharmaceutical industry GB/T 4754―2017 中规定的医药制造业(C27) ,包括化学药品原料药制造(C271) 、化学药品制剂 制造(C272) 、中药饮片加工(C273) 、中成药生产(C274) 、兽用药品制造(C275) 、生物药品制品制 造(C276) 、卫生材料及医药用品制造(C277) 、药用辅料及包装材料制造(C278) . 3.2 化学药品原料药制造 production of chemical bulk drug 通过化学合成、 微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混 合物的生产活动. 3.3 化学药品制剂制造 production of preparation 用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的生产活动. 3.4 中药制造 production of traditional Chinese Medicine 以药用植物和药用动物为主要原料,根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产 活动. 3.5 兽用药品制造 production of veterinary medicine 用于动物疾病防治的药物生产活动. 3.6 生物药品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技术制造生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动. GB 37823―2019

3 3.7 卫生材料及医药用品制造 production of hygienic materials 卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品的生产活动.包括外科敷料、橡皮膏、药棉等的 制造. 3.8 药用辅料及包装材料制造 production of medicinal excipients 药用辅料及包装材料的生产活动.包括明胶制装药用胶囊等的制造. 3.9 医药中间体 pharmaceutical intermediates 专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品. 包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品 种,参见附录 A. 3.10 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构. 3.11 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物. 在表征 VOCs 总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以TVOC 表示) 、非甲烷总烃(以NMHC 表示)作为污染物控制项目. 3.12 总挥发性有机物 total volatile organic compounds(TVOC) 采用规定的监测方法,对废气中的单项 VOCs 物质进行测量,加和得到 VOCs 物质的总量,以单项 VOCs 物质的质量浓度之和计.实际工作中,应按预期分析结果,对占总量 90%以上的单项 VOCs 物质 进行测量,加和得出. 3.13 非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons(NMHC) 采用规定........