PDF《第一包至第九包采购需求（避孕药）》

第一包至第九包采购需求(避孕药) 1.

项目编号: 0686-1941B2341451Z 2.项目名称:免费避孕药具采购 3. 采购需求 3.1 采购内容:避孕药 3.2 具体规格及数量要求: 包号 品种名称(包名称) 规格包装 规格 单位每件 内装 采购数量 (板/盒/ 本)

1 复方左炔诺孕酮片 每片含左炔诺孕酮 0.15mg、炔雌醇 0.03mg

22 片板500

28500 2 复方左炔诺孕酮片(21+7) 每片含左炔诺孕酮 0.15mg、炔雌醇 0.03mg

28 片板500

16000 3 左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片6片(黄色):每片含左炔诺孕酮 0.05mg、 炔雌醇 0.03mg;

5片(白色):每片含左炔诺孕酮0.075mg、 炔雌醇0.04mg;

10片(棕色):每片含左炔诺孕酮0.125mg、 炔雌醇0.03mg

21 片板600

22800 4 左炔诺孕酮片 0.75mg

2 片板500

130000 5 左炔诺孕酮炔雌醚片 左炔诺孕酮 6mg、炔雌醚 3mg

4 片板500

12500 6 壬苯醇醚凝胶 4%

3 支盒200

36000 7 壬苯醇醚栓 壬苯醇醚 100mg

10 粒盒200

14000 8 壬苯醇醚膜 壬苯醇醚 50mg

10 张本600

18000 9 复方庚酸炔诺酮注射液 每毫升含庚酸炔诺酮 50mg、戊酸雌二醇 5mg

10 支盒200

200 3.3 避孕药产品技术要求 3.3.1 避孕药产品质量 应符合其对应的现行有效的《中华人民共和国药典》或其他国家药品标准的规定. 3.3.2 避孕药产品包装要求、说明书及及标签 ①除满足国家法律规定外,还应符合原国家卫生计生委药具管理中心《计划生育避孕药具包装 及标签要求》的相关规定. ②各级包装的醒目位置上,均应印制 国家免费提供标识 (图样、尺寸、颜色要求见附件 国 家免费提供标识 有关规定) . ③投标商需密封提交投标产品的包装样品,数量每品种不少于

3 盒. 3.3.3 避孕药产品的批号和效期规定 ①避孕药品的生产批号以六位数字表示,前两位数字表示年份(如2017 年,用17 表示年份) , 中间两位数字表示月份,最后两位数字表示日期或生产流水号.若生产企业对避孕药品生产批

2 号的编制有其他信息的需求,应在六位数字后空两个字符进行添加. ②避孕药品的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数 表示.其具体标注格式为 有效期至 XXXX 年XX 月 或者 有效期至 XXXX 年XX 月XX 日 ;

也 可以用数字和其他符号表示为 有效期至 XXXX.XX. 或者 有效期至 XXXX/XX/XX 等.有效期 若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的 前一月. ③通过药具生产批号可以实现药具关于质量追溯的需求,符合 来源可查、去向可追、责任可 究 的要求. 3.4 避孕药品的供货要求 ①供货时间 供方应按照合同需方的交货计划要求,集中批号、及时配送至指定地点.全部供货应在

2019 年11 月15 日前完成. ②供货地点 供方应将所送药具运至需方本级库房或指定的区级库房,并卸至需方指定位置. (市药具站本级 库房位于北京市顺义区潮白河大桥东顺平辅路

0 号) ③产品质量保证

1、供方交货时应提供药具标注批的《产品出厂质量检测报告书》 .对于首次供应品种还应同时 提供连续三批的由第三方检验机构出具的、符合本合同质量条款规定的全项目合格检验报告.

2、供方应配合需方的质量抽样工作,须免费提供所需数量的抽样样品.抽检不合格的产品不得 发货;

如果货物已经运至需方指定地点,应及时采取召回、补充、更换等措施.出现两批次不 合格的,需方可视情况解除当年采购合同.避孕药产品抽样数量:每批抽样量为一次全检量的

3 倍数量.

3、 需方有权在合同履行过程中或签合同前, 选择专业机构对供方的生产供应情况进行驻厂核查, 供方应予以配合.驻厂核查中发现供方实际与投标响应文件不一致、生产质量控制存在严重缺 陷、以往合同在履行过程中有严重违约等情况,需方有权拒绝签订合同,并报市卫生健康委;

已经签署合同的,可视情况解除采购合同,并将供方列入不良信用记录,三年内不得参与北京 市卫生健康委组织的免费避孕药具采购项目.

4、 供方为药具产品质量的第一责任人, 当所供产品在流通环节被发现存在产品本身质量问题时, 应主动对问题产品进行召回,并配合需方重新补货.

5、供方向需方交付的药具产品应是标识生产日期之日起

5 个月内的产品.

3 6. 供方应免费提供中标产品的质量追溯服务. 质量追溯信息包括: 产品名称、 规格、 包装规格、 生产批号、生产日期、失效日期、发货数量、发货时间、发货地点,适时状态等信息.每次发 货2个工作日内,将质量追溯信息填写完整,电子版发至指定邮箱 yaoju@bjchfp.gov.cn,并 电话通知北京市计划生育服务指导中心计划质监科有关人员.

7、供方应免费提供售后服务,包括:技术培训、指导、咨询等. 3.5 对投标单位要求: ①供应商应具有履行合同所必需的设备和专业技术能力,能按照招标、谈判文件和合同要求组 织北京市范围内的配送;

②投标产品的生产商,不得使用、租用第三方设备、厂房用于生产活动. 3.6 备案服务要求: 从事避孕药具生产的企业应当及时向中心做好供货产品质量标准、包装、 说明书和标签的备案. ①备案时间 (1)避孕药具合同签署后到各级包装批量印刷之前. (2)供货期间,包装、说明书和标签进行修改后到新版印刷之前. 以上两种情形,均应当向市计生服务指导中心及时备案. ②备案内容 (1)产品生产质量标准(包括生产工艺) (2)产品包装资料(材质,彩色图样、文字及实物等) . (3)说明书和标签. 以上内容缺一不可. ③备案形式 各备案资料均应加盖公章及时邮寄给北京市计划生育服务指导中心计划质监科,同时将电子版 发送至指定邮箱 yaoju@bjchfp.gov.cn. 3.7 费用 供方负责从产地到目的地的运输费用及保险费用,负责因质量问题召回产生的一切费用,负责 有关货物运输、保险、装卸、售后服务等一切相关费用.

4 附件:国家免费提供标识规定及免费避孕药具采购包装要求(避孕药)

一、国家免费提供标识规定 从事避孕药具产品生产的企业,在该类产品各级包装的醒目位置上,均应印制国家免费提 供标识,即国家免费提供图案及文字的组合,二者缺一不可.具体要求如下:

(一)图样

(二)尺寸

1、标识组合中的图案应根据包装物的大小在可调范围内尽量放大国家免费标识图案及文 字,以保证图案清晰,字迹易于辨识,版面构图均衡和谐.运输包装(外包装)箱上直径至少 40mm,中包装盒(若有)上直径至少 20mm,最小消费盒上直径至少 10mm,单个铝箔密封包装盒 上直径至少 7mm.

2、标识组合中的文字应当为黑体字,字体大小要与图案相协调.

(三)颜色 标识组合中的图案颜色由白色、浅绿色和深绿色三种颜色组成. 浅绿色(草绿色)――C

35、Y95(即蓝色 35,黄色 95) ,深绿色――C

80、Y100(即蓝色 80,黄色 100) ,标识组合中的文字颜色为白色.

二、产品包装、说明书及标签要求

(一)产品包装

1、应符合《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药 品包装用材料、容器管理办法(暂行) 》等相关规定:各级包装必须适合避孕药品质量的要求,

5 方便储存、运输和使用.

2、避孕药品各级包装的醒目位置上,均应印制 国家免费提供 标识;

必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书及相关标识.印刷字迹清晰、规范,符合相关国家标准中对精细产 品的要求.

3、直接接触避孕药品的包装材料和容器,应经国务院药品监督管理部门批准注册,符合国 家食品药品监督管理总局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的相关规定,必须符合 药用要求,符合保障人体健康、安........