PDF《山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验取得...》

证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2019-041 山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,山东步长制药股份有限公司(以下简称"公司" )全资子公司山东丹红制药有限公 司研制的"重组抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α )全人源单克隆抗体注射液"通过济南市中心医 院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展 I 期临床试验.现将有 关信息披露如下:

一、基本情况 药品名称:重组抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α )全人源单克隆抗体注射液 项目代号:BC002 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8mL 注册分类:治疗用生物制品

2 类

二、药品其他情况

1、药品说明 BC002 项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维(Abbvie) 公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐?)的生物类似药,属治疗用生物制品

2 类(按生物 类似药研发及申报) ,临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病.

2、研究情况 该项目于

2018 年获得临床批件,批件号为:2018L03102.

3、研发投入 截至

2019 年3月31 日, 公司在 BC002 项目上投入的研发费用约为 2,608.98 万元人民币.

4、原研药情况 原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐?(Humira?)是艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全 人源单克隆抗体药物,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗.该 药于

2002 年获美国 FDA 批准上市,并于

2010 年2月在中国批准上市.根据科睿唯安数据库 显示,Humira?

2018 年全球销售额约

199 亿美元.

三、风险提示 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点, 药品的前期研发以及产品从研制、 临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响.该品种为生物 类似药,国内已有多家研发申报企业,同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈, 公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整,加快推进临床试验进展,尽可能减少 同类品种的竞争风险.敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按有关规定, 及时履行对项目后续进展情况信息披露义务. 特此公告. 山东步长制药股份有限公司董事会 2019年4月4日