PDF《专利统计简报》

统计分析 专利统计简报

2016 年第

9 期(总第

199 期) 国家知识产权局规划发展司

2016 年2月24 日 生物产业专利技术动向分析报告(上) 【摘要】 本报告对生物产业全球专利申请和国内专利申请的整体情况 进行了分析,从专利申请的技术主题、申请区域、竞争区域、主要专 利申请人等方面进行了深入的研究和对比;

着重对生物制品制造、生 物工程设备制造、生物技术应用等技术主题进行了深入分析;

最后通 过分析 十二五 期间的专利申请变化,给我国产业和相关部门提供 了决策依据.

第一章 研究概论

一、产业概述 ( ( ( (一一一一) ) ) )国内外产业政策分析 国内外产业政策分析 国内外产业政策分析 国内外产业政策分析 1. 1. 1. 1. 国内政策 国内政策 国内政策 国内政策: : : : 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》 中明确提出大力发展生物等战略性新兴产业, 培育发展成为我国先导 性、支柱性产业.其中生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产 品、生物农业、生物制造. 《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》将生 物技术作为科技发展的五个战略重点之一, 部署了生物技术作为前沿 技术,发挥科技引领未来发展的先导作用.生物技术的前沿技术主要 包括:(1)靶标发现技术,(2)动植物品种与药物分子设计技术,(3) 基因操作和蛋白质工程技术,(4)基于干细胞的人体组织工程技术, (5)新一代工业生物技术. 《中共中央国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建 设的意见》(中发〔2012〕6号)中明确围绕战略性新兴产业需求部 署创新链,突破技术瓶颈,掌握核心关键技术,推动节能环保、新一 代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等 产业快速发展,增强市场竞争力,到2015年战略性新兴产业增加值占 国内生产总值的比重力争达到8%左右,到2020年力争达到15%左右. 国务院2010年10月10日发布的 《国务院关于加快培育和发展战略 性新兴产业的决定》中将生物产业列入战略性新兴产业,明确指出大 力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化 学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平.加快 先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进 规模化发展.着力培育生物育种产业,积极推广绿色农用生物产品, 促进生物农业加快发展.推进生物制造关键技术开发、示范与应用. 加快海洋生物技术及产品的研发和产业化. 《国家 十二五 科学和技术发展规划》指出培育和发展战略性 新兴产业对推进产业结构升级、加快经济发展方式转变具有重要意 义, 必须把突破一批支撑战略性新兴产业发展的关键共性技术作为科 技发展的优先任务.在节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备 制造、新能源、新材料和新能源汽车等产业领域,集中优势力量进行 攻关,为增强战略性新兴产业的核心竞争力奠定坚实基础.充分发挥 国家科技重大专项的核心引领作用和高新区的辐射带动作用, 大力推 进创新成果的集成应用和商业模式创新, 加快战略性新兴产业成为国 民经济的先导性产业和支柱性产业的步伐.在生物产业方面,大力发 展创新药物、医疗器械、生物农业、生物制造等关键技术和装备.实 施生物医药、生物医用材料、先进医疗设备、生物种业、农业生物药 物、先进生物制造等科技产业化工程.推动传统产业制造过程的绿色 化、低碳化,加快发展绿色农用生物产品,促进优质高效农业发展. 重点研发基因组学及新一代测序技术、 蛋白质组学技术、 干细胞技术、 生物合成技术、生物治疗技术、分子诊断和分子影像技术、生物信息 技术、药靶发现与药物分子设计技术.大力开发诊断试剂、疫苗、抗 体药物、灵长类疾病动物模型及血液制品、组织工程技术和产品、工 业生物技术、生物能源技术、生物医学工程关键部件和生物医学应用 材料.发展生物资源开发保护、生物安全监测防控技术及装备.建立 基因测序、蛋白质组学、转化医学等研发平台、抗体库和疫苗研发基 地. 国务院2012年7月9号印发的《 十二五 国家战略性新兴产业发 展规划》 中提出面向人民健康、 农业发展、 资源环境保护等重大需求, 强化生物资源利用、转基因、生物合成、抗体工程、生物反应器等共 性关键技术和工艺装备开发;

加强生物安全研究和管理,建设国家基 因资源信息库.着力提升生物医药研发能力,开发医药新产品,加快 发展生物医学工程技术和产品,大力发展生物育种,推进生物制造规 模化发展,加速构建具有国际先进水平的现代生物产业体系,加快海 洋生物技术及产品的研发和产业化. 十二五 期间,产业规模年均 增速达到20%以上. 《 十二五 国家自主创新能力建设规划》中明确了战略性新兴 产业创新能力建设重点包括生物,生物又包括新药创制、高性能诊疗 设备,合成生物与先进生物制造,医药、重要农作物及畜禽、微生物 菌(毒)种等基因资源信息库. 中华人民共和国科学技术部和国家自然科学基金委员会于2012 年2月发布的《国家基础研究发展 十二五 专项规划》中关于生 物学的布局是扶持和保护动植物及微生物分类学等薄弱学科;

加强基 础学科、 细胞生物学、 遗传学、 发育生物学、 神经科学等学科的研究;

关注生物物理学、生物信息学、系统生物学、合成生物学、生物材料 与组织工程学等交叉学科和新的学科生长点;

充分利用基因组学、蛋 白质组学和生物信息学所取得的结果和技术, 重点支持生命现象和生 命活动规律的系统、综合性研究,优先支持具有重大生物学意义和具 有我国特色的生物学前沿研究. 基础科学前沿领域的重点方向包括生 命过程的定量研究与系统整合,其主要研究方向:基因语言及调控, 功能基因组学, 模式生物学, 表观遗传学、 干细胞及非编码核糖核酸, 生命体结构功能及其调控网络,生命体重构,生物信息学,计算生物 学,系统生物学,干细胞与再生医学,合成生物学与生物制造,极端 环境中的生命特征,生命起源和演化,系统发育与进化生物学等.根 据世界科学发展趋势和我国重大战略需求, 持续强化部署六个国家重 大科学研究计划,其中的三个(蛋白质研究、发育与生殖研究、干细 胞研究)与生物相关. 2011年11月科学技术部印发的《 十二五 生物技术发展规划》 提出 十二五 期间,我国生物技术发展的目标是:生物技术自主创 新能力显著提升,生物技术整体水平进入世界先进行列,部分领域达 到世界领先水平.生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物 环保等产业快速崛起,生物产业整体布局基本形成,推动生物产业成 为国民经济支柱产业之一,使我国成为生物技术强国和生物产业大 国.我国生物技术发展的重点任务涵盖基础研究、应用研究和产业化 层面和环节.前瞻性基础研究包括农业科学、人口与健康科学、工业 生物科学,其中人口与健康科学为结合生命科学发展前沿,围绕疾病 发病机理及其防治中的重大科学问题,开展非传染病慢性复杂性疾 病、衰老和衰老相关疾病、计划生育与生殖健康、灾害医学、感染与 免疫等疾病机理及其防治的基础研究;

针对传染性疾病的重大需求, 研究主要病原体致病与重要传染病的发病机制、 重要疫苗创制中的科 学问题、重要传染病诊断治疗和预警新技术;

围绕我国特色的中医科 学,开展中医基本理论科学内涵诠释,创新发展中医基本理论,中药 及方剂应用,针灸辩证论证相关的基础研究.工业生物科学为研究新 功能人造生命器件及集成,基因组学的网络分析,基因组的精细合成 原理和技术,重大生物基产品的合成新理论、新途径、新方法等. 2015年5月8日国务院发布《中国制造2025》,提出提高国家制造 业创新能力、推进信息化与工业化深度融合等九项战略任务和重点, 聚焦高档数控机床和机器人、航空航天装备、生物医药及高性能医疗 器械等十大重点领域.关于生物医药及高性能医疗器械, 《中国制造 2025》 提出发展针对重大疾病的化学药、 中药、 生物技术药物新产品, 重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结 构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治 疗药物. 提高医疗器械的创新能力和产业化水平, 重点发展影像设备、 医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可 穿戴、远程诊疗等移动医疗产品.实现生物3D打印、诱导多能干细胞 等新技术的突破和应用. 2. 2. 2. 2. 国外政策 国外政策 国外政策 国外政策 美国政府出台了《州政府生物技术议案》,该议案囊括了美国所 有州政府的生物技术工业发展战略, 其目的是为生物技术公司营造良 好的政策环境,促进生物技术工业的发展.2004年美国 生物盾牌计 划 正式纳入法律,联邦政府在10年内提供56亿美元用于研制疫 苗和诊断、治疗方法研究,加强美国人对化学武器、生物武器和核武 器侵袭的防御能力.2004年FDA颁布《关键路径计划纲要》白皮书, 鼓励通过计算机预测技术、生物标记物技术、成像技术等的应用缩短 药物开发的过程.2009年美国国家研究理事会发布了《21世纪的 新 生物学 :如何确保美国引领即将到来的生物学革命》的报告,建议 采取国家行动以加快发展 新生物学 ,重点加强生命科学和生物技 术在粮食、能源、环境和健康4个领域的应用.2012年4月,美国政府 发布了《国家生物经济蓝图》,阐述了奥巴马政府未来推动生物经济 的战略目标.该报告指出,美国当前生物经济的增长很大程度上来源 于三大基础性技术的开发:遗传工程、DNA测序和生物分子的自动化 高通量操作.虽然这些技术还有巨大的潜力有待发挥,但一些崭新和 重要的新技术或技术组合正在兴起.未来的生物经济依赖于新兴技 术,如合成生物学、蛋白组学、生物信息学以及其他新技术的开发应 用. 欧洲制定了 工业生物技术

2025 远景规划 ,期望于

2025 年 取得向基于生物技术型社会转变的实质进展, 大幅度降低对化石资源 的依赖,显著提高欧洲工业可持续发展能力与全球竞争能力.欧盟委 员会2012年提出了《2030年生物经济发展战略》和行动计划,以推动 欧盟经济实现《欧洲2020》报告中所倡导的 智能的、包容的和可持 续的 增长.欧洲 生物经济战略 以一个连续的、跨部门、跨学科 的方式,满足可持续农业和渔业、粮食安全以及工业用途可再生生物 资源可持续利用的需要, 与此同时, 确保生物多样性和注重环境保护. 该战略主要着眼于3个主要方面:一是开发新技术与推动生物经济发 展进程.增加生物经济的科研、创新与技术投资,包括欧盟层面、成 员国层面以及私人投资,并加强与其他政策的协调.二是开拓生物经 济市场与提高该领域竞争力.通过主要生产的可持续集约化、充分利 用废弃物转换成高附加值产品,建立提高生产和资源利用效率的机 制.例如,欧盟处置食品废弃物需要成本55~90欧元/吨,并产生总 计达170万吨的二氧化碳, 但将其转化为生物能源或其他生物基产品, 可创造就业和促进经济增长. 三是推动决策者和利益相关者更紧密地 合作.通过建立一个生物经济专家委员会,生物经济观察平台和定期 的利益相关者会议, 强化政策协调和利益相关者的参与. 与美国的 《生 物经济蓝图》相比,欧洲的生物经济战略更突出强调生物资源的高效 率的、可持续的管理和利用,而美国始终把卫生健康放在第一位.这 与欧洲大陆总体自然资源匮乏、 因而欧洲人更加重视资源和环境保护 不无关系(参见《国际科学技术发展报告2013》,中华人民共和国科 学技术部编著;

科学技术文献出版社,2013.03,第75页). 2010年英国生物技术与生物科学研究理事会(BBSRC)发布了发 展生物技术的5年规划《生物科学时代:2010-2015战略计划》,将尖 端生物科学与技术作为首要优先支持领域.2012年5月,英国政府大 学与科学事务部长宣布将对英国生物经济追加2.5亿英镑投资,相当 大一部分投向了农业生物技术领域, 这在一定程度上意味着英国在科 学与创新政策上的历史性转变. 以往, 英国在生物医药领域闻名遐迩, 但对农业科学相对忽视, 而转基因作物科学的研究对于绿色革命是至 关重要的. 2010年11月,德国联邦政府发布了《生物经济2030:国家研究战 略》,作为对欧洲《2030年生物经济发展战略》的呼应,同时也作为 德国高技术战略计划的一部分, 德国希望通过该战略的实施强化以自 然资源可持续利用为导向的生物技术研发创新, 将德国打造成为生物 质产品、能源、工艺及相关服务的研究和创新国际中心,并在全球粮 食安全、 应对气候变化、 保护自然环境等领域能承担相应的国际责任. 其核心是确保粮食安全和高效、可持续地利用生物质资源. 日本将生物技术产业上升到国家战略高度,90年代提出了将 生 物技术产业立国 战略作为日本新的国家目标, 通过强大的财政支持, 发展生物技术产业. 1993年印度科技部制定的《新技术政策》把生物工程列为关键突 破技术之一,并采取强力措施支持其发展.有意识地将软件产业方面 的优势运用于生物技术产业. 2007年, 印度发布了生物技术发展战略, 在5年内,把生物技术投资翻4倍. ( ( ( (二二二二) ) ) )国内外产业市场分析 国内外产业市场分析 国内外产业市场分析 国内外产业市场分析 1. 1. 1. 1.生物制品制造产业 生物制品制造产业 生物制品制造产业 生物制品制造产业 生物制药 生物制药 生物制药 生物制药 国外市场分析 国外市场分析 国外市场分析 国外市场分析 美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家, 有数据表 明,其生物制药产品市场销售额占全球百分之七十以上,目前已有超 过1000家从事生物制药的企业,约占世界总量的2/3,每年的科研经 费也超过50亿美元, 已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物40 种以上,广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖 尿病、肝炎、炎心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传 性疾病. 而欧洲的一些国家中, 英国的生物制药技术发展仅次于美国位居 世界第二,在生物医药这一领域,英国已获得20多个诺贝尔奖,具有 雄厚的生命科学基础,目前研究最集中的领域是抗癌,其中伦敦集群 更是抗癌疗法的代表,约有142个基于抗癌疗法的交易在伦敦完成, 与阿姆斯特丹集群一起, 伦敦有比欧洲平均集群多20倍的学术研究者 参与战略合作.德国是欧洲国家中生物制药技术发展最快的国家,仅2001 年5个月内就批准了

12 种基因工程药物上市. 日本在生物技术领域的发展起步晚于欧美国家, 但采取了一系列 战略措施, 生物科技发展居于全球前列、 生物技术市场规模迅速扩大、 企业数量增长迅速,据日本安永公司统计,生物药在所有批准的药物 中................