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少林风湿跌打凝胶膏(少林风湿跌打巴布膏)公示内容: 请相关生产企业、及时对以下信息及所附少林风湿跌打凝胶膏(少林风湿跌 打巴布膏)质量标准内容逐一核对,如发现错误或有反馈意见,请将公式内容打 印出来直接修改并在每页盖上公章传真至我委 (附企业品种负责人便捷的联系方 式) .

自公示日起

5 个工作日内若未收到相关生产企业的反馈意见,我委将视为 对公示内容的认可.超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳. . 品种联系人:徐箐 联系

电话:010-67079642 传真

电话:010-67156317 药品名称 通用名称: 少林风湿跌打凝胶膏(少林风湿跌打巴布膏) 汉语拼音: Shaolin Fengshi Dieda Ningjiaogao 类别地标升国标 剂型 贴膏剂(凝胶膏) 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 哈药集团制药六厂 每片(1)7cm*10cm (2)14cm*10cm 国药准字 Z20027033 试行标准编号 WS-11278(ZD-1278)-2002 标准编号 WS-11278(ZD-1278)-2002-2011Z 附:少林风湿跌打凝胶膏(少林风湿跌打巴布膏)质量标准核对稿 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-11278(ZD-1278)-2002-2011Z 少林风湿跌打凝胶膏(少林风湿跌打巴布膏) Shaolin Fengshi Dieda Ningjiaogao 【处方】 川乌 40g 草乌 40g 乌药 40g 白及 40g 白芷 40g 白蔹 40g 土鳖虫 40g 木瓜 40g 三棱 40g 莪术 40g 当归 40g 赤芍 40g 肉桂 40g 大黄 80g 连翘 80g 血竭 25g 乳香(炒)15g 没药(炒)15g 三七 15g 儿茶 15g 薄荷脑 20g 水杨酸甲酯 20g 冰片 20g 明胶 220g 甘油 2600g 【制法】 以上二十三味药,除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外,血竭、乳香、没药、三

七、儿茶粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅰ O) ,用90%乙醇作溶剂,于40~50℃温浸

4 小时,以每分钟 10~15ml 的速度缓缓渗漉, 收集渗漉液 250ml,减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为 1.05(60℃)的清膏;

其余川乌等 十五味,加水煎煮三次,第

一、二次各

3 小时,第三次

2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩 至相对密度为 1.25~1.30(80℃)的稠膏,与上述清膏合并,待冷却后加入薄荷脑、水杨酸甲 酯、冰片,混匀,另加明胶、甘油等制成的基质,制成涂料,进行涂膏,切段,盖衬,切成 小块,即得. 【性状】 本品为微红色的片状凝胶膏;

气芳香. 【鉴别】 取本品

10 片,置250ml 平底烧瓶中,加水 150ml,连接挥发油测定器,自 测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶为止,再加乙酸乙酯 5ml,加热回流

40 分钟,将挥发油测定器中的液体移入分液漏斗中,分取乙酸乙酯液,用铺有无水硫酸钠的漏斗 滤过,滤液作为供试品溶液.另取薄荷脑、冰片与水杨酸甲酯,加乙醇制成每 1ml 含0.8mg 的混合溶液,作为对照品溶液.照气相色谱法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅵ E)试验, 以聚乙二醇(PEG)一20M 为固定相,涂布浓度为 10%,柱温为 130℃.分别吸取对照品 溶液和供试品溶液适量,注入气相色谱仪.供试品色谱中,应呈现与对照品保留时间相同的 色谱峰. 【检查】 含膏量 每100cm2 应不少 3.0g(中国药典

2010 年版一部附录Ⅰ I) . 黏附性 取本品

3 片,在室温下,除去盖衬,置于长 30cm、与水平面成 30? 的斜面滚 球装置中央,取5号钢球,找贴膏剂黏附性试验测定法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅰ I) 国家食品药品监督管理局 发布 黑龙江省食品药品检验检查所 复核 国家药典委员会 审定 哈药集团制药六厂 提出 测定,应符合规定. 其他 应符合贴膏剂项下有关的各项规定(中国药典

2010 年版一部附录Ⅰ I) . 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅵ D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

以乙腈-0.1%磷酸溶 液(15∶85)为流动相;

检测波长为 230nm.理论板数按芍药苷峰计算应不低于 3000. 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含80μg 的溶液, 即得. 供试品溶液的制备 取本品

10 片,揭去盖衬,精密称定,取适量(相当

2 片重量) ,精 密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 100ml,称定重量,放置过夜,超声处理(功率 220W,频率 33kHz)20 分钟,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过, 精密量取续滤液 50ml,蒸至近干,残液加少量水使溶解,转移至已处理好的D101 型大孔吸 附树脂柱(内径为 1.5cm,柱高为 12cm)上,用水 100ml 洗脱,弃去水洗液,再用 50%甲醇80ml 洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至 10ml 量瓶中,并稀释 至刻度,摇匀,滤过,取滤液,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每片含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于 0.30mg. 【功能与主治】 散瘀活血,舒筋止痛,祛风散寒.用于跌打损伤,腰肢酸麻,腹内积 聚,风湿痛. 【用法与用量】 贴患处. 【注意】 孕妇忌用. 【规格】 7cm*10cm、10cm*14cm 【贮藏】 密封,置阴凉处.