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登记号 CTR20140751 试验状态 进行中 申办者联系人 杨世方 首次公示信息日期 2015-01-07 申办者名称 北京沙东生物技术有限公司/

一、题目和背景信息 登记号 CTR20140751 适应症 多发性骨髓瘤 试验通俗题目 CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究 试验专业题目 比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治 多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验 试验方案编号 CPT-MM301 受理号 企业选择不公示 药物名称 注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 药物类型 生物制品

二、申办者信息 申办者名称 北京沙东生物技术有限公司/ 联系人姓名 杨世方 联系人电话

13381075598 联系人 Email yangshifang789@163.

com 联系人邮政地址 北京市门头沟区 永定镇美安路

7 号1幢德山大厦

401 室 联系人邮编

102300 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 主要目的是评价 CPT 联合沙利度胺和地塞米松(TD 方案)与单用 TD 方案相比治 疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效, 主要观察指标是无进展 生存期(PFS).次要目的是评价 CPT 与沙利度胺和地塞米松(TD 方案)联合用 药的安全性.

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至

75 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.签署知情同意书;

2.签署知情同意书时年龄≥18 岁,且≤75 岁;

3.接受过至少

2 个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多 发性骨髓瘤患者,且患者不考虑接受骨髓移植;

4.在试验筛选期骨髓瘤病变 M 蛋白(通过血清/尿蛋白电泳获得) 达到可测定水平,须至少符合下列一项检测指标:血清 M 蛋白 ≥10g/L (蛋白电泳法) 或IgA≥7.5g/L (比浊法免疫球蛋白定量) ;

尿M蛋白≥0.2g/24h. 5.ECOG 评分≤2;

6.预计生存期大于

4 个月;

7.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标:中性粒细胞绝对 计数(ANC)≥1.0*109/L;

血小板(PLT)≥50*109/L;

谷草转 氨酶 (AST/SGOT) ≤2.5*ULN;

谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) ≤2.5*ULN;

碱性磷酸酶(ALP)≤2.5*ULN;

总胆红素(TBIL)≤1.5*ULN;

肌酐清除率(Ccr)≥30ml/min. 8.保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定;

排除标准 1.干细胞移植受者,表现为移植物抗宿主病,签署知情同意书时 呈活动性或需要免疫抑制治疗;

2. TD 或包含 TD 的治疗方案难治性疾病: 最近一次经 TD 或包含 TD 方案治疗后(≥2 个疗程,地塞米松的用量≥120mg/疗程)符合 下列条件之一者: 最佳疗效未达到 MR;

治疗过程中疾病进展;

末次用药后

60 天内疾病进展. 3. RD 或包含 RD 的治疗方案难治性疾病: 最近一次经 RD 或包含 RD 方案治疗后(≥2 个疗程,地塞米松的用量≥120mg/疗程)符合 下列条件之一者: 最佳疗效未达到 MR;

治疗过程中疾病进展;

末次用药后

60 天内疾病进展. 4. 已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者;

5.

4 周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗 (说明 书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗;

沙利度胺维持治疗缩短至试验 前2周内)或放疗(如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验 前2周内);

6.

2 周内接受过大手术;

7. 既往参加过 CPT 临床试验者;

8. 浆细胞性白血病;

9. 合并其它恶性肿瘤;

10. 控制不佳的高血压或具有临床意义 (例如活动性) 的心脑血管 疾病,如脑血管意外(签署知情同意书前

6 个月内)、心肌梗死 (签署知情同意书前

6 个月内)、不稳定性心绞痛、纽约心脏病 协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭,或严重心律失常控制 不佳或对研究治疗有潜在影响;

11. 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患;

12. 患有需要治疗的全身性活动性感染;

13. 已知 HIV 阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者;

14. 妊娠或哺乳女性. 目标入组人数 国内试验

417 人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息

4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 注射用 CPT 粉针剂;

规格 100mg/瓶;

溶于 5%葡 萄糖注射液 250ml 内,静脉滴注, 一天一次, 每次 10mg/kg, 每疗程第 1-5 天给药, 每4周一个疗程. 用药 时程:持续治疗至 PD、死亡或不适 合继续治疗,最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认 为继续用药对受试者有利,可继续 使用. 2. 沙利度胺片;

英文 名:Thalidomide Tablets;

商品名: 反映亭. 片剂,规格 50mg;

口服,一天一次, 每次 150mg;

用药时程: 每疗程连续 用药共计

28 天(第1疗程从第

2 天 开始用药),每4周一个疗程.持 续治疗至 PD、死亡或不适合继续治 疗, 最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认为继续用药 对受试者有利,可继续使用. 3. 醋酸地塞米松片;

英 文名: Dexamethasone;

通 用名药品. 片剂,规格 0.75mg;

口服,一天一 次,每次 40mg;

用药时程:每疗程 第1-4 天服用(第1疗程从第

2 天 开始用药),每4周一个疗程.持 续治疗至 PD、死亡或不适合继续治 疗, 最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认为继续用药 对受试者有利,可继续使用. 4. 注射用 CPT 粉针剂;

规格 100mg/瓶;

溶于 5%葡 萄糖注射液 250ml 内,静脉滴注, 一天一次, 每次 10mg/kg, 每疗程第 1-5 天给药, 每4周一个疗程. 用药 时程:持续治疗至 PD、死亡或不适 合继续治疗,最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认 为继续用药对受试者有利,可继续 使用. 5. 沙利度胺片;

英文 名:Thalidomide Tablets;

商品名: 反映亭. 片剂,规格 50mg;

口服,一天一次, 每次 150mg;

用药时程: 每疗程连续 用药共计

28 天(第1疗程从第

2 天 开始用药),每4周一个疗程.持 续治疗至 PD、死亡或不适合继续治 疗, 最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认为继续用药 对受试者有利,可继续使用. 6. 醋酸地塞米松片;

英 文名: Dexamethasone;

通 用名药品. 片剂,规格 0.75mg;

口服,一天一 次,每次 40mg;

用药时程:每疗程 第1-4 天服用(第1疗程从第

2 天 开始用药),每4周一个疗程.持 续治疗至 PD、死亡或不适合继续治 疗, 最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认为继续用药 对受试者有利,可继续使用. 对照药 序号 名称 用法 1. 注射用安慰剂 粉针剂;

规格 100mg/瓶;

溶于 5%葡 萄糖注射液 250ml 内,静脉滴注, 一天一次, 每次 10mg/kg, 每疗程第 1-5 天给药, 每4周一个疗程. 用药 时程:持续治疗至 PD、死亡或不适 合继续治疗,最多治疗

18 个疗程. PD 或治疗

18 个疗程后如研究者认 ........