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器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
器审中心开展2023年质量管理内审员培训
器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
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国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开
2024-06-03
关于征集参与《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制...
2024-06-04
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)
2024-05-29
国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册...
2024-05-27
搭建产学研交流平台 促进产业高质量发展
2024-05-17
中国器审以机制创新激发产业创新活力
2024-05-17
信息化赋能医疗器械审评提质增效
2024-05-17
全方位打造医疗器械现代化审评体系
2024-05-17
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国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024...
2024-05-27
关于2024年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第18号)
2024-04-16
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式的通告(2024年第16...
2024-04-11
关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2024年第17号)
2024-04-11
国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告(20...
2024-04-10
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)
2024-05-29
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第4号)
2024-04-19
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第6号)
2024-04-18
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第5号)
2024-04-07
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第4号)
2024-03-22
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
植入脑深部电刺激电极导线套件(CQZ2300028)、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发...
2024-05-15
青光眼引流装置(JQZ2100708)
2024-05-14
一次性使用多极肾动脉射频消融导管(JQZ2300042)
2024-04-29
线粒体基因3243A>G突变检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2300044)
2024-04-29
肾动脉射频消融仪(JQZ2300043)
2024-04-29
图解——2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-05-24
2024年3月审结转出注册项目审评用时情况
2024-04-26
图解——2024年3月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-04-19
2024年2月审结转出注册项目审评用时情况
2024-03-27
图解——2024年2月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-03-27
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法规
部门规章
规范性文件
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)
2024-05-11
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)
2024-05-11
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)
2024-05-11
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔...
2024-04-11
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审评论坛
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析
2024-05-31
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨
2024-05-10
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
2024-04-26
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨
2024-04-19
医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械十五项审评制度概述
2024-04-12
指导原则
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征求意见稿
血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号)
2024-05-27
振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号)
2024-05-27
碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)(2024年第19号)
2024-05-27
尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号)
2024-05-27