DOC《附件9》

编辑： 梦里红妆 2019-07-08

不完全包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.应注意引用标准的编号、名称是否完整规范,年代号是否有效.其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求.

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致. 根据YY 0793.1―2010中的........

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