DOC《TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007》

2 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等,下同)、质量记录(表、卡)等2.1 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系,并至少包括以下内容: (1)术语和缩写;

(2)体系的适用范围;

(3)质量方针和目标;

(4)质量保证体系组织及管理职责;

(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求. 2.2 程序文件(管理制度) 程序文件(管理制度)与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求,并且符合本单位的实际情况,具有可操作性. 2.3 作业(工艺)文件和质量记录 作业(工艺)文件(通用或者专用)和质量记录应当符合许可项目特性,满足质量保证体系实施过程的控制需要.文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准. 2.4 质量计划(过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案) 质量计划能够有效控制产品(设备)安全性能,能够依据各质量控制系统要求,合理设置控制环节、控制点(包括审核点、见证点、停止点),满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况,并且包括以下内容: (1)控制内容、要求;

(2)过程中实际操作要求;

(3)质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定.

3 文件和记录控制 3.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下: (1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件、外来文件(注)、其他需要控制的文件等;

注:外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件,设计文件鉴定报告,型式试验报告,监督检验报告,分供方产品质量证明文件、资格证明文件等.其中安全技术规范、标准必须有正式版本. (2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收,其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定;

(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定;

(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定. 3.2 记录控制 记录控制范围、程序、内容如下: (1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等. (2)记录的保管和保存期限等. (3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定.

4 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下: (1)合同评审的范围、内容,包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等,并且形成评审记录并且保存;

(2)合同签订、修改、会签程序等.

5 设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下: (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等,形成设计输入文件(如设计任务书等);

(2)设计输出,应当形成设计文件(包括设计说明书、设计计算书、设计图样等),设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求;

(3)按照相关规定需要设计验证的,制定设计验证的规定;

(4)设计文件修改的规定;

(5)设计文件由外单位提供时,对外来设计文件控制的规定;

(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时,应当制定相关规定.

6 材料、零部件控制 材料、零部件(包括配套设备,下同)控制的范围、程序、内容如下: (1)材料、零部件的采购(包括采购计划和采购合同),明确对分供方实施质量控制的方式和内容(包括对分供方进行评价、选择、重新评价,并编制分供方评价报告,建立合格供方名录等),对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方,应当对分供方许可资格进行确认;