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附件3: 对辽宁众源医疗器械有限公司飞行检查情况 企业名称 辽宁众源医疗器械有限公司 法定代表人 李海龙 企业负责人 纪丹参 管理者代表 裴志军 生产地址 辽宁省铁岭市西丰县公合工业园区 检查日期 2017年9月19日-2017年9月21日 产品名称 一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 检查单位 辽宁省食品药品监督管理局 检查发现的主要问题 生产批号为20170810的一次性使用输液器未进行成品检验,放置于成品合格品区,与文件规定的待验成品存放解析区不符,且该产品无待验状态标识.

企业未按照规定对热合封口机每年进行验证.未对水口料用途及使用比例进行规定.批生产记录未记录水口料使用数量,不能满足可追溯要求.生产批号为16092115一次性使用无菌注射器(5ml)外套作业指导书规定喷咀温度200-210℃,注塑压力9-10Mpa,生产记录记载喷咀温度为275℃,注塑压力为79mpa;

一次性使用输液器硬针座作业指导书规定使用工装编号为ZYGZ01-36,生产批号为17052217一次性使用输液器硬针座批生产记录记载使用工装编号为ZYGZ01-22;

一次性使用注射器环氧乙烷灭菌工艺规定灭菌湿度为40-60%,灭菌批号为20170711一次性使用注射器灭菌记录湿度范围设定为40-80%,实际范围42.5-63.3%,操作未按作业指导书执行.生产批号为20170810一次性使用输液器组装工序转出87156根,包装85850根,未记录未包装输液器流向.企业未保留气相色谱仪环氧乙烷残留实验原始记录.环氧乙烷灭菌过程中未按照GB18279-2015规定使用生物指示剂.《售后服务管理制度》规定每季度对用户进行电话回访,企业不能提供电话回访记录,实际操作未按规定执行.挤吹工序冷却水使用饮用水,不符合工艺用水要求.《输液针原材料检验作业指导书》规定检验项目包括酸碱度和耐腐蚀性,企业实际未按规定进行检验.企业每月生产多批次产品,《初始污染菌检测操作规程》规定各类产品每批检测初始污染菌,企业实际为每类产品每月检测一次测初始污染菌,实际操作未按操作规程执行;

中间品存放时间、条件未进行规定.生产批号为20160812一次性使用输液器为重点留样,无物理性能观察记录,未按照《产品留样及留样观察管理规程》每年对重点留样观察一次物理性能规定执行. 处理措施 由铁岭市食品药品监督管理局负责监督整改工作,并加强日常监管. 说明 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任. 发布日期 2017年10月19日