编辑: 哎呦为公主坟 | 2015-12-20 |
在研究过程中如果需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士,以保证用药的安全. 洗脱期的风险(如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险) (请描述洗脱期的具体定义和持续时间) 在洗脱期,(因为何种原因,根据研究内容和医学科学的推测)您的症状可能会加重.在此期间,研究医生会密切关注您的症状变化,如果有什么不适,请您及时的向医生反映您出现的情况,获得及时准确的处理. 其他风险:还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应.如果在本研究中发现或者其他研究中出现上述情况,研究者会及时通知您,必要时补充知情同意书的内容,重新获得您的知情同意. 5. 受益(参加研究有什么益处?) 参加本研究您可能会获得直接的医疗受益.(此处描述可能的直接医疗受益,例如:可能改善您的病情等;
如果没有,改动本段第一句话以明示无直接获益).通过参加本研究,您可能会帮助到将来的患者.(请注意这仅是模板语言,您可以根据您的研究方案进行修改) 6. 其他的医疗选择(除了参加本研究,或如果不参加此研究,我还有没有可选的其他医疗方案?) 除了参加本研究之外,您可以选择接受其他的的医疗方案:(请根据实际情况补充) 请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择. 请注意:如果唯一的选择是不参加,请把这一部分从本知情同意书中删除. 7. 隐私保密的原则(我的信息会得到保密吗?) 本研究中将收集您的个人信息用于研究和科学分析,您的信息将会以书面形式保存,(根据研究需要,同时保存在电脑中).为了保护您的隐私,我们将会对您的个人信息以一种不可识别个人身份的方式进行标记.签署了这份知情同意书,就表明您同意使用您的信息. 您的个人医疗记录和与您姓名对应的代码编号列表将由您的研究医生至少保存N年(根据国家规定和具体研究要求,N≥5年). 药物监督管理部门、伦理委员会、研究中心的研究人员和申办者的代表将被获准查阅您的个人信息,并按照您的医疗记录对研究中收集到的相关信息进行比较和检查.根据法律规定,您的医疗记录不能公开.签署了这份知情同意书,就表明您允许有合法理由的人员查看您的医疗记录. 在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时,您的身份将不会被公开. 您与您的研究医生协商后可以查看所收集到的关于您的信息,并可以要求根据实际情况进行修改.任何时候您都可以退出研究,但在法律允许的范围内,您退出前收集的信息将会继续被有合法理由的人员使用. 对于涉及(具体研究单位)病人的健康受试者: 要求您进行的所有血液、尿和影像学检查均为研究需要.研究结果将(根据本研究情况选择:会,或者,不会)(根据研究,选择适合的情况:交递给您由您转交给您的医生,或者,寄送给您的医生)来存放在您的病历里. 保存记录的有效期及处理措施(成人)(根据研究,选择适合的情况A或者B) A: 研究结束后,研究结果根据国家规定至少保存5年,但可以根据申办方的要求延长保存时间.届时,未写入您病历的研究信息将被销毁,或删除在(具体研究单位)保存的能够识别您的信息.但记录在您病历里的研究信息将会永久留存. 或者 B: 研究结果将永久保存在您的研究记录里.记录在您病历里的研究信息将会被永久留存. 保存记录的有效期及处理措施(未成年人)(根据研究,选择适合的情况A或者B) A: 研究结束后,您孩子的研究结果将保存在他/她的研究记录5年,或者保存至他/她到21岁;