DOC《附件》

附件 2017年3月批准注册第二类医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 类型 所在辖区 省内第二类医疗器械首次注册

1 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400226 体外 绍兴

2 磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400227 体外 绍兴

3 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400228 体外 绍兴

4 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400229 体外 绍兴

5 纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400230 体外 绍兴

6 唾液酸测定试剂盒(N-乙酰神经氨基醛缩酶法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400231 体外 绍兴

7 血氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400232 体外 绍兴

8 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400233 体外 绍兴

9 定制式活动义齿 杭州华冠医疗器械有限公司 浙械注准20172630234 无源 杭州

10 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400235 体外 绍兴

11 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400236 体外 绍兴

12 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400237 体外 绍兴

13 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙江泰司特生物技术有限公司 浙械注准20172400238 体外 绍兴

14 一次性使用腹腔镜用穿刺器 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 浙械注准20172220239 无源 宁波

15 手腕式电子血压计 宁波家悦医疗器械有限公司 浙械注准20172200240 有源 宁波

16 上臂式电子血压计 宁波家悦医疗器械有限公司 浙械注准20172200241 有源 宁波

17 血液透析用制水设备 杭州惠邦净水设备有限公司 浙械注准20172450242 有源 杭州

18 血氨分析仪 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 浙械注准20172400243 有源 嘉兴

19 角膜曲率计 瑞安市博览光学仪器厂 浙械注准20172220244 有源 温州

20 裂隙灯显微镜 瑞安市博览光学仪器厂 浙械注准20172220245 有源 温州

21 特定蛋白分析仪 艾康生物技术(杭州)有限公司 浙械注准20172400246 有源 杭州

22 生理性海水鼻腔喷雾器 杭州点邦生物科技有限公司 浙械注准20172640247 无源 杭州

23 胶体金试纸分析仪 杭州睿丽科技有限公司 浙械注准20172400248 有源 杭州

24 医用碘伏棉棒 浙江欧洁科技股份有限公司 浙械注准20172640249 无源 湖州

25 创可贴 浙江欧洁科技股份有限公司 浙械注准20172640250 无源 湖州

26 创可贴 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 浙械注准20172640251 无源 湖州

27 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 宁波五洲医疗器械有限公司 浙械注准20172660252 无源 宁波

28 一次性使用可视喉镜片 浙江优亿医疗器械有限公司 浙械注准20172660253 无源 台州

29 定制式活动义齿 绍兴优智医疗器械有限公司 浙械注准20172630282 无源 绍兴

30 定制式固定义齿 绍兴优智医疗器械有限公司 浙械注准20172630283 无源 绍兴