DOC《“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项》

研发和优化上述产品的工程化制备技术,每类不少于1种获得CFDA产品注册证;

产品技术要求:胶原产品质量符合CFDA和美国FDA认可指南要求;

丝素蛋白杂质含量≤0.1%,分子量≥100KPa,符合ISO10993生物学相容性系列标准要求.制备适用于皮肤、骨骼、软骨、肌腱、角膜、血管等组织再生的复合支架产品,其力学强度、降解速率、免疫原性等性能达到国际同类产品技术水平,骨修复材料初始抗压强度≥130MPa,无毒性、无热源反应.核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项(国际专利不少于2项);

在国际一流临床研究相关杂志发表文章5篇以上. 支持年限:2017-2020年 拟支持项目数:医用胶原和丝素蛋白及其复合材料每类材料分别1-2项 有关说明:其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1. 2.4.4 人源化异种组织转基因技术 研究内容:建立和培育用于组织器官移植的基因改造猪种系;

建立和完善改造猪关键移植排斥基因的分子遗传学技术和克隆技术,包括根据移植组织器官的类型和应用目标,对猪细胞或组织进行特定基因的编辑、敲除并转入人源抗排斥基因;

研发可供临床组织器官移植的异种胰岛、心脏、肾脏及肝脏,进行非人类灵长类大动物试验. 考核指标:至少1种人源化异种组织进入临床试验;

异种器官进行临床前试验;

申报核心发明专利,发表高质量论文. 支持年限:2017-2020年 拟支持项目数:1-2项 有关说明:产、学、研、医联合申报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1. 2.5 纳米生物材料制备技术 2.5.1 无机非金属纳米微粒合成及纳米生物陶瓷制备的工程化技术 研究内容:以突破纳米粉体团聚为重点,研发形态、结构、尺度及其分布可控的纳米粉体及多孔微球制备的工程化技术;

可抑制晶粒长大、降解可控且强度足够的纳米生物陶瓷烧结,以及溶胶-凝胶法等纳米生物陶瓷的低温制备技术和设备. 考核指标:合成3-4种用于纳米生物材料制备及药控载体的磷酸钙、硅酸盐、氧化硅等纳米粉体,并取得CFDA产品注册证;

提供磷酸钙等2-3种纳米生物陶瓷产品,其中2种取得CFDA产品注册证或进入临床试验;

1-2种纳米生物陶瓷烧结的微波炉及其他烧结设备定型,并通过验收、鉴定;

核心技术申报发明专利. 支持年限:2017-2020年 拟支持项目数:1-2项 有关说明:产、学、研、医联合申报, 且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1. 3. 产品开发 3.1.1软骨、骨一体化诱导性支架材料 研究内容:可诱导关节软骨、类天然软骨-骨界面基质再生的一体化软骨支架材料,突破可维持再生软骨的软骨表型又可与骨紧密结合的软骨,软骨-骨界面一体化的设计及制备的关键技术;

进行材料安全性以及软骨修复重建的有效性评价,开展临床试验;

建立中试生产线和质量保证体系. 考核指标:提出软骨和软骨-骨界面再生的一体化支架设计原理,制备出软骨、软骨-骨界面基质一体化支架.产品技术要求:临床前(含动物)试验:支架植入3个月左右可诱导关节软骨形成并维持其表型;

可诱导软骨下损坏的骨重建;

界面层可实现与软骨和骨的无缝、无纤维结缔组织层的连续结合.临床试验:影像试验证明:支架植入后3-6个月,损坏的关节软骨已再生;