编辑: ddzhikoi 2014-12-14
广东省河源市食品药品监督管理局 综合执法日常监督检查制度(试行) 第一条 为进一步提高日常监督检查工作效率,降低行政成本,促进日常监督检查工作公开、公正、高效、有序地进行,依据药品、医疗器械、保健食品、化妆品等有关法律法规以及《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度(试行)》等相关规定,制定本工作制度.

第二条 综合执法日常监督检查是指我局对辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位(下称服务对象)是否依法从事生产、经营、使用等行为进行日常监督检查的行为. 综合执法日常监督检查包括对药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产企业日常监督检查和流通市场(含医疗机构使用)日常监督检查两大类. 第三条 市局成立综合执法日常监督检查组(下简称市局检查组),组员由稽查分局和相关科室抽调人员组成,市局检查组的日常工作和人员调配由稽查分局负责. 第四条 市局检查组负责对市区(源城区管辖的所有区域)的药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营企业和使用单位的日常监督检查.市局各相关业务科室按照职能分别负责对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业的日常监督检查,稽查分局应相对固定2-3人分别配合并实施内部监督. 对全市范围内药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产或经营企业GMP或GSP跟踪检查,按有关规定实施,稽查分局派人监督. 各县局成立相应的综合执法日常监督检查组,负责辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营企业和使用单位的日常监督检查. 市局检查组对各县局日常监督检查工作进行指导和监督,并根据工作需要,对各县局日常监督检查工作情况进行抽查.各类专项整治检查,依实际情况由相应业务科室和县局具体执行. 第五条 年度日常监督检查计划由各相关业务科室提出,并列出需实施日常监督检查的企业名单,于每年12月10日前抄送稽查分局,稽查分局应根据各相关业务科室计划制定综合执法检查实施工作方案,并于12月30日前印发各相关业务科室. 稽查分局于每年6月、12月将综合执法日常监督检查情况反馈各相关业务科室. 各相关业务科室负责与日常监督检查工作有关的文件收、转、发及与上级部门的衔接、工作汇报等工作,市局检查组配合. 第六条 日常监督检查次数可依据服务对象的信用等级和许可办理等情况确定,原则上对同一服务对象的日常监督检查每年不得少于一次,不超过四次(办理行政许可所必需的现场检查、投诉举报检查、跟踪检查、各类专项检查等有因检查除外). 省局有相关文件规定日常监督检查覆盖率的,可按省局文件规定的百分比执行. 第七条 综合执法检查组和相关业务科室实施日常监督检查和GMP、GSP认证后跟踪检查过程中,应根据检查结果做出相应的处理结论. 检查结果基本符合规定的,则按日常监管和跟踪检查等相关程序落实,并填写相应的检查记录表;

违反一般检查项目的,责令整改,及时发出整改通知书要求限期整改,由原检查组按规定进行复查,并填写相应的检查记录;

检查结果违反关键项目的,判为不符合规定,按行政处罚程序进行,做好《现场检查笔录》,并依法采取先行登记保存方式保全证据或依法查封、扣押有关物品,并填写《日常检查案件移交表》将相关案由材料移交稽查分局办案人员. 具体办法依《广东省食品药品监管系统日常检查制度(试行)》的规定. 第八条 日常监督检查记录表一式两份,一份当场交服务对象留存,一份由市局检查组留存,稽查分局应定期(原则上每月一次)将记录表复印交相关业务科室,由相关业务科室分别存入本科室监管档案. 第九条 市局检查组应建立综合执法日常监督检查工作档案,按照 一个企业,一个档案 的原则,将日常监督检查情况归入企业档案,条件许可时,将实行电子信息化管理,完善电子监管. 企业档案的主要内容包括企业登记基本情况、变更情况、日常监督检查情况(记录表)、整改报告和受处罚情况等. 第十条 日常监督检查组应及时对检查情况进行汇总、分析,并对检查情况进行评估,定期对辖区内的市场经营秩序作出综合评价,为进一步确定工作目标提供参考. 市局定期组织相关科室对日常监督检查工作进行总结、分析、交流,研究解决工作中遇到的实际问题,逐步完善相关制度,确保日常监督检查工作取得实效. 第十一条 日常监督检查人员必须严格执行工作纪律和廉政纪律.实施日常监督检查,应当告知服务对象所享有的权利和义务,不得妨碍服务对象正常的经营活动,并保守企业的技术秘密和商业秘密. 第十二条 本制度未尽事宜,依据相关法律、法规和《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度(试行)》的规定执行. 第十三条 本制度自2008年4月1日起施行 附件:

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