DOC《所在行政区：六合区 环评编号：》

所在行政区:六合区 环评编号: 审批编号 建设项目环境影响报告表 项目名称 南京力博维制药有限公司小容量注射剂车间改扩建项目 建设单位(或个人)盖章 南京力博维制药有限公司 建设单位排污申报登记号 申报日期 2018年12月 南京市环境保护局制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字). 建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 行业类别――按国际填写. 总投资――指项目投资总额. 主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和厂界距离等. 结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其他建议. 预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. 注释 本报告表应附以下附件、附图: 附件1 企业投资项目备案通知书 附件2 委托书 附件3 声明 附图1 项目地理位置图 附图2 项目环境概况图 附图3 项目平面布置图 附图4 项目生态红线图 附图5 项目规划图 如果本报告表不能说明项目产生污染及对环境造成的影响,应进行专项 评价.根据建设项目的特点和当地环境特征,应选下列1―2项进行专项评价. 大气环境影响专项评价 水环境影响专项评价(包括地表水和地下水) 生态环境影响专项评价 声影响专项评价 土壤影响专项评价 固体废物影响专项评价 辐射环境影响专项评价(包括电离辐射和电磁辐射) 以上专项评价未包括的可列专项,专项评价按照《环境影响评价技术导则中的要求进行. 建设项目基本情况 项目名称 南京力博维制药有限公司小容量注射剂车间改扩建项目 法人代表 高建兴 联系人 刘下明 通讯地址 南京化学工业园区长芦片区3B-5-4地块 联系电话

13851724096 传真

85666018 邮政编码

210048 立项审批部门 江北新区行政审批局 批准文号 宁新区管审备[2018]489号 建设性质 扩建 行业类别及代码 化学药品制剂制造[C2720] 占地面积 6620m2 建筑面积 23000m2 绿化面积 -- 总投资

16720 万元 环保投资 65万元 环保投资占 总投资比例 0.39% 工程计划进度 2019.12-2021.12 年工作日 300天 主要产品产量、原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要产品: 表1 建设项目产品方案一览表 序号 产品 规格 单位 数量 工况

1 盐酸莫西沙星注射剂 20ml/支 万支/年1000 2400小时/年2盐酸法舒地尔注射剂 2ml/支 万支/年500 2400小时/年表2 建设项目产品质量一览表 序号 产品名称 产品主要技术指标 标准

1 盐酸莫西沙星注射剂 外观 黄色的澄清液体 国家食品药品监督管理局标准YBH01822013 含量 ≥95.0% 总杂质 ≤0.2% 细菌内毒素 每1mg中含内毒素量应小于0.88EU

2 盐酸法舒地尔注射剂 外观 淡黄色固体粉末 国家食品药品监督管理局标准YBH03882014 含量 ≥97.0% 总杂质 ≤0.5% 细菌内毒素 每1mg中含内毒素量应小于5.0EU 主要原辅材料: 表3 建设项目原辅材料一览表 序号 产品 物料名称 单位 批次用量 批次/年 年用量 包装方式 备注

1 盐酸莫西沙星注射剂 盐酸莫西沙星 kg

32 150

4800 桶装 由现有项目提供

2 药用炭 kg 1.4

210 桶装 外购

3 氢氧化钠 kg 0.16

24 袋装 外购

4 安瓿瓶 万支 7.1

1065 盒装 外购

5 小盒 万只

7 1050 盒装 外购

6 大箱 万只 0.035 5.25 盒装 外购

7 注射用水 t 1.4

210 / 自制

8 盐酸法舒地尔注射剂 盐酸法舒地尔 kg

1 50

50 桶装 由南京优科制药有限公司提供

9 药用炭 kg 0.1

5 桶装 外购

10 氢氧化钠 kg 0.1

5 袋装 外购

11 安瓿瓶 万支 10.5

525 盒装 外购

12 小盒 万只 3.5

175 盒装 外购

13 大箱 万只 0.05 2.5 盒装 外购

14 注射用水 t 0.2

10 / 自制

15 设备消毒 乙醇 kg/a / /

150 桶装 外购 表4 建设项目原辅材料理化性质表 名称 分子式 (分子量) 危规号 理化特性 燃烧 爆炸性 毒理毒性 盐酸莫西沙星 C21H24FN3O4HCl (437.5) / 淡黄色固体粉末,熔点323.9-325°C,略溶于水(24 mg/ml),微溶于乙醇(96%),几乎不溶于丙酮.含N量9.6%. / 无资料 盐酸法舒地尔 C14H17N3O2SHCl (327.83) 105628-07-7 白色、类白色或微黄色的结晶性粉末.无臭,味微苦.有引湿性.本品在水中极易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿中极微溶,在乙醚中几乎不溶.含N量12.8%. / 无资料 氢氧化钠 NaOH (40) 1310-73-2 白色不透明固体,易潮解,熔点318.4℃,沸点1390℃,相对密度(水=1)2.12,易溶于水、乙醇、甘油,不溶于丙酮. 不燃 无资料 乙醇 C2H5OH (60.0) 64-17-5 无色透明液体,有特殊香味的气味,易挥发.密度是0.789g/cm3,沸点是78.4℃,熔点是-114.3℃.嗅阈值为0.35mg/m3. 易燃 毒性:属微毒性;

LD50:7060mg/kg(兔经口);

7340mg/kg(兔经皮). 主要设备: 表5 建设项目新增设备一览表 序号 设备名称 规格 数量(台/套)

1 洗烘灌封联动线 B+S

3 2 配液系统 1500L

1 3 配液系统 300L

1 4 水浴灭菌柜 ASM-4.0

2 5 水浴灭菌柜 ASM-2.0

1 6 脉动真空灭菌柜 XGLD-0.36

4 7 灯检机 TIVS-A40

2 8 包装线 Uhimann

2 9 激光打码机 D3200

2 10 电子监管码系统 /

1 11 物料输送系统 /

2 12 冷水机组 23XRV4040NRVAA9

2 13 冷却塔 LDCM-900

2 14 配电柜 GGD

5 15 空气压缩机 GA

30 VSD

2 16 压缩空气吸附干燥机 LN-6

2 17 纯化水系统 6T/h-2RO

1 18 注射用水系统 LDS3000-6

1 19 纯蒸汽系统 PSG300DTS

1 20 真空泵 2BV

2 21 组合净化空调机组 HYK-30

4 22 排风过滤箱 P-5

28 23 舒适性变风量机组 BF-10

8 24 环境自动控制系统 /

4 25 在线监控系统 /

2 26 温湿度监控系统 /

2 27 高效液相色谱仪 Aglient

1260 2

28 高效液相色谱仪 Waters e2695

2 29 气相色谱仪 Aglient 7890A

2 30 顶空进样器 Aglient

2 31 氢气发生器 GH400

2 32 澄明度检测仪 YB-Ⅱ

1 33 紫外可见分光光度计 UV-2550

1 34 红外分光光度计 IRAffintty-1

1 能源年用量电1230万千瓦时/年燃油重油 吨/年 燃煤 -- 吨/年 轻油 吨/年 燃气 -- 吨/年 其它 蒸汽

2100 吨/年给排水情况年总用水量(吨) 445086吨/年 年总排水量(吨) 1356吨/年 其中 循环水量 432000吨/年 其中 工业污水(吨) 1356吨/年 新鲜水量 13086吨/年 生活污水(吨) 0吨/年 新鲜水来源 园区给水管网 排放去向 生产废水经厂区污水处理站预处理后进入园区污水处理厂,处理后排入长江;

循环冷却水排水作为清下水直排入雨水管网 工程内容及评价标准

1、项目概况 南京力博维制药有限公司是南京优科生物医药集团股份有限公司的全资子公司,于2015年12月25经南京市江北新区管理委员会行政审批局核准登记设立,注册资本10000万元;

主要负责公司产品的研发与生产,与母公司旗下的另一家全资子公司南京优科生物医药研究有限公司联合取得新药生产批件,然后由南京力博维制药实现产业化,最后委托母公司进行销售.公司位于南京市江北新区长芦街道开发土地3B-5-4号地块,占地43197.69平方米,总建筑面积50535.7平方米.南京力博维制药有限公司于2016年委托江苏润环环境科技有限公司编制 南京力博维制药有限公司化工园一期项目 环境影响报告书,于2017年4月6日取得南京化学工业园区环境保护局批复(宁化环建复[2017]32号). 目前公司现有项目正在建设中,尚未投产,现有项目主要建设内容包括5幢原料药生产车间,2幢制剂生产车间,分别是青霉素车间、阿维巴坦车间、普通原料药车间

一、普通原料药车间

二、普通原料药车间

三、制剂车间

一、制剂车间二及相关附属生产设施等,其中普通原料药车间

三、制剂车间

一、制剂车间二为公司预留标准厂房(现有项目仅完成预留厂房的土建工程,不含GMP车间建设,待新项目入驻时另行建设).根据建设单位提供的资料,现有项目预计于2019年6月底前建成投产. 根据市场需求及企业未来发展需要,南京力博维制药有限公司决定在现有厂区内投资16720万元建设小容量注射剂车间改扩建项目,新增盐酸莫西沙星注射剂生产线2条、盐酸法舒地尔注射剂生产线1条,新增盐酸莫西沙星注射剂1000万支/年、盐酸法舒地尔注射剂500万支/年.项目不新增厂房建设,依托现有项目预留制剂车间

一、办公质检楼及综合仓库进行扩建项目,总建筑面积约23000平方米. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》有关规定,建设项目须履行环境影响评价制度.为此,南京力博维制药有限公司委托我司承担该建设项目的环境影响评价工作.我单位在现场踏勘和资料收集的基础上,根据环评技术导则及其它相关文件,编制了该项目的环境影响报告表,报请环保主管部门审批,以期为项目实施和环境管理提供依据. 本项目初筛情况见表6-

1、表6-2. 表6-1 建设项目 初筛 内容一览表 初筛内容 建设项目情况 初筛结果 产业政策 本项目属于《产业结构调整指导目录(2013年修正)》中鼓励类 十三医药,1,有利于提高临床疗效或降低不良反应的药物制剂 ,属于《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》(2013年修订)中鼓励类 十一医药,1,有利于提高临床疗效或降低不良反应的药物制剂、新辅料开发与生产 ;

对照《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额》(苏政办发〔2015〕118号),建设项目不属于其限制或淘汰类产业.对照《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)》(宁委办发[2018]57号),本项目不属于南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)和江北新区制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)中禁止和限制类产业.因此,建设项目符合国家及地方产业政策. 相符 与南京江北新区总体规划相符性分析 根据南京江北新区总体规划,江北新区近期仍以工业发展为主,2020年后逐步降低第二产业,提升第三产业,至规划期末,形成

二、三产相当的结构.规划第二产业以装备制造、软件信息、生物医药、节能环保、新材料等新兴产业规模化为主,着力整合发展思路相似、空间邻近的工业园区,引导新增工业向省级以上开发区集中,引导产业的集群发展和合理布局,提升现有产业发展水平.本项目属于医药制造业,符合南京江北新区总体规划的要求. 相符 与南京化工园区总体规划相符性分析 本项目位于南京化学工业园区长芦片区3B-5-4地块,根据园区总体规划,南京化工园区是以石油化工合成材料、精细化工等石油深加工为主的综合性化工园,重点发展石油和天然气化工、基本有机化工原料、精细化工、高分子材料、生命医药、新型化工材料........