DOC《附件9:》

附件9: 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价.

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化. 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.

一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管,类代号现为6841. 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器).

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求 一次性使用真空采血管(以下简称真空采血管)的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据.通用名称为:一次性使用真空采血管.只要不发生误解,也可使用其他等效的名称.如:一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等.

(二)产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器(试管)、塞子、盖子、标签和添加剂(如果有)和附加物(如果有)组成(如图1所示).附录1中分别对这些组成部分进行了介绍. 1- 采血容器(试管) 2- 塞子;

3-盖子;

4-标签 图1真空采血管结构图示

(三)产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2.人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下,通过采血针抽入血样容器(血样抽入的过程即是真空释放的过程,抽入量与容器的规格和真空度有对应关系).采血针一端刺入人体静脉后,另一端插入真空采血管的胶塞.该端套有自密封橡胶套,在一次静脉穿刺下,可以实现多管采集而不发生泄漏. 常见的采血针有硬连接式和软连接式两种.硬连接采血针的内腔体积很小,对采血体积的影响可以忽略,但发生逆流的机率相对要高一些,硬连接采血针需要与持针器配套使用.软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些,但其内腔体积较大,会消耗一部分采血管的真空度,从而降低其采集量. a) 静脉血样采集系统 b)通过硬连接采血针向采血管内采集血样 图2 真空采血管及相关配套产品及使用 不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物,其具体工作原理见附录2.

(四)产品的作用机理 本产品作用机理与工作原理基本相同.

(五)产品应适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 YY0314-2007 一次性使用静血样采集容器 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的估计 GB 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验 YY 0615.1-2007 标示 无菌 医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准.有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.可以通过对注册产品标准中 规范性引用文件 是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效. 其次对引用标准的采纳情况进行审查.即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求. 注意 规范性引用文件 和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现. 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.