DOC《河北省食品药品监督管理局》

不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明. (8)产品配方应提交文字版和电子版. (9)文字版和电子版的填写内容应当一致. (10)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写. (11)美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理.美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行.仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行. (12)已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品,按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,国产产品按新产品提交注册申请. 3.申请材料具体要求 (1)逐项提交各项资料. (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项. (3)产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺. (4)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明. (5)检验报告应符合以下要求: 许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料: 1) 检验申请表;

2) 检验受理通知书;

3) 产品使用说明;

4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);

5) 如有以下资料应提交: ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);

② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;

③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等). 申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由. 使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交以下资料: 1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;

2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice, GLP)的证明;

3) 其他有助于说明实验室资质的资料. 凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理总局认可后,再次申报时只需提交复印件. 境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称. 使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件.境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件. (6)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见: 1)化妆品生产卫生条件审核申请表. 2)化妆品生产卫生条件审核表. 3)产品配方. 4)生产工艺简述和简图. 5)生产设备清单. 6)生产企业卫生许可证复印件. 同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见. 检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效. (7)申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交以下资料: 申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;