DOC《附件1》

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 供医疗器械进行湿热灭菌用. 产品无绝对禁忌症,但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌.

(七)产品的研究要求 1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础. 研究资料中,应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明(若适用).应参根据YY/T 0646―

2015、GB/T 30690―2014要求,进行产品研究验证. 明确灭菌周期分类,并对说明书中声称的灭菌循环程序及负载进行灭菌效果验证,特别是管腔类器械(如适用)的灭菌验证. 2.产品有效期和包装研究 因各生产企业采用的原材料不同,同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素,产品的实际有效期会不同.建议参照压力容器产品推荐使用寿命确定产品有效期,或对产品有效期进行研究验证. 产品经环境试验和模拟运输试验验证,包装应符合运输和贮存的要求. 3.软件研究 应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求. 4.其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料.

(八)产品的主要风险 1.风险分析方法 (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;

非正常使用条件下. (2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;

对于操作者的危害;

对于环境的危害. (3)风险形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作);

产品结构的危害;

原材料危害;

综合危害;

环境条件. (4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;

产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;

操作信息,包括警示性提示信息、注意事项以及使用方法的准确性等. 2.风险分析清单 产品的风险分析资料应符合YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括: (1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险. (2)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险. (3)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全等. (4)风险可接受准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生,任何一个或多个剩余风险的可接受性评定. 根据YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害,企业还应根据该类产品的不良事件历史纪录及自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度. 表2 产品主要危害 可能产生的危害 形成因素 能量危害 电能 保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求;

机器外壳的防护罩封闭不良;

电磁兼容性能不符合要求. 热能 测温系统或装置损坏,控制失灵,设备温度超出限定值;

容器壳体泄漏、管路泄漏,设备正常运行时发生蒸汽泄漏;

门密封失效,或密封不严;