DOC《全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表》

全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表 机构名称:(公章) 负责人:(签字) 填表人:(签字) 填表时间: 联系

电话: 机构

网址: 中国食品药品检定研究院制 二零一一年三月 填表说明

1、由中国食品药品检定研究院组织,对全国药检系统实验动物基础数据进行调查,其目的是为制定药检系统实验动物条件保障工作发展规划提供依据和参考.

本次调查的数据仅作为数据的统计、分析和编写调研报告之用.我们对调查表中涉及到单位和个人相关信息严格保密.调研报告中不披露单位名称和个人信息.

2、本次调查对象包括各省、自治区、直辖市、计划单列市(食品)药品检验所,各口岸药品检验所,总后、武警药品检验所,各有关医疗器械检验机构.

3、仅开展动物实验的单位填写表1~6;

仅开展实验动物生产的单位填写表7~11;

既开展动物实验、也开展实验动物生产的单位填写表1~11;

既不开展动物实验、也不开展实验动物生产的单位仅填写表1中的部分内容.

4、本次调查内容覆盖范围广,但因各地区实验动物工作发展水平不同,本调查表所列选项不可能全部涵盖各种情况.如选项不能涵盖,请详细填写 其他 栏.如有必要,可以另作说明. 表1 机构情况 机构名称 机构负责人 通讯地址 邮编 联系人 电话 Email 传真 上级主管部门 业务内容 药品检验;

生物制品检验;

食品检验;

保健食品检验;

化妆品检验;

医疗器械检验;

其他: 机构规模 编制人数:占地面积:内设部门数: 近三年机构是否因职能变化更名 是;

否 原名称: 更名时间: 年月日实验动物管理 委员会 有;

无.如有,请填写:定期召开会议;

不定期召开会议;

近三年没有召开会议 动物福利伦理审查委员会 有;

(与管理委员会合在一起)无.如有,请填写:定期召开会议;

不定期召开会议;

近三年没有召开会议 是否开展 动物实验 开展;

不开展;

偶尔开展 是否有动物 实验设施 有;

无;

如没有专门的动物实验设施但又有动物实验时如何解决:委托;

使用有许可证外单位的场所;

本单位实验室内 是否开展 实验动物生产 开展;

不开展 (注:如不开展,则不用填写表

7、

8、

9、

10、11) 有无人员是本地区实验动物管理机构成员 有;

无 如果有,请注明该实验动物管理委员会级别: 省/直辖市/自治区,计划单列市,地区/市 近五年是否承担过实验动物研究项目 是;

否.如果是,请注明该研究项目级别、研究题目和主要承担人姓名:省/直辖市/自治区;

计划单列市;

地区/市 题目: 主要承担人姓名: 是否承担本地区实验动物及相关产品和设施的检测任务 是,否.如果是,检测项目:微生物和寄生;

遗传;

环境;

饲料;

其他: 检测范围:省/直辖市/自治区;

计划单列市;

地区/市;

药检系统;

其他: 表2 动物实验部门情况 部门名称注1 机构主管领导 通讯地址 邮编部门负责人注2 电话Email 传真动物实验部门 的设置 平行于其它业务部门独立设置;

隶属某一业务部门.该部门名称: 负责动物实验 工作的负责人 姓名: 学历:博士;

硕士;

大本;

大专;

其他: 毕业学校:所学专业: 专业技术职务:高级;

中级;

初级 动物实验的 饲养管理人员 人员总数: 名;

其中:编内 名;

编外 名 学历:大本 名;

大专 名;

中专 名;

高中以下 名 专业技术职务:高级 名;

中级 名;

初级 名;

无专业技术职务 名 实验动物从业人员岗位证书 饲养管理人员:取得上岗证人数 未取得上岗证人数 实验和检验人员是否取得上岗证:全部;

大部分;

小部分;

全无 机构内负责实验动物从业人员业务培训的部门: 相关人员是否具有操作资质证书 锅炉工:有;

无 电工:有;

无 高压容器操作工:有;

无 饲养管理 人员体检 一年一次;

不体检 随机构全体工作人员几年体检一次(注明时间间隔 年) 实验动物主要 使用范围 药品检验;

生物制品检验;

医疗器械检验;

食品检验;

保健食品检验;

化妆品检验;

其他: 主要动物实验 过敏试验;

异常毒性实验;

热原实验;

降压物质实验;

其他: 近三年实验动物 使用量(只) 小鼠:2010年,2009年,2008年;

大鼠:2010年,2009年,2008年;

豚鼠:2010年,2009年,2008年;

地鼠:2010年,2009年,2008年;

兔: 2010年,2009年,2008年;

猫: 2010年,2009年,2008年;

犬: 2010年,2009年,2008年;

猴: 2010年,2009年,2008年;

:2010年,2009年,2008年;

:2010年,2009年,2008年;

实验动物来源 本地区: 本机构实验动物生产部门;

具有实验动物生产许可证的生产机构;

实验动物经销商;

其他: 外省市: 具有实验动物生产许可证的生产机构;

实验动物经销商;

其他: 实验动物使用 的计划性 检验科室有实验动物使用计划 检验科室没有实验动物使用计划,用时临时下定单 实验动物 供应保障 本机构实验动物生产部门基本能提供 与实验动物生产机构签订长期供应合同 没有供应合同,需要时由检验科室人员直接购买 没有供应合同,需要时由动物实验部门的人员协助购买 一般情况下, 实验动物单批 使用量(只) (注:填写范围) 小鼠:大鼠:豚鼠: 家兔:猫:犬: 猴: ;

;

;

;

;

应急检验中实验动物使用情况 近三年是否承担过药品安全事件的应急检测任务:是;

否 应急检测中是否使用实验动物:是;

否 如果是,使用何种动物:小鼠;

大鼠;

豚鼠;

地鼠;

猫;

家兔;

犬;

猴;

其他: 应急预案中是否有实验动物相关内容:是;

否 应急检验中,动物供应是否困难:是;

否 如困难,原因是:本机构实验动物生产量不足 本地区实验动物生产单位无法供应 其他: 检测报告 和合格证 购买动物时,是否索取近期实验动物质量检测报告:是;

否 购买动物时,是否索取实验动物质量合格证:是;

否 购买饲料时,是否索取近期实验动物饲料检测报告:是;

否 购买饲料时,是否索取实验动物饲料生产许可证:是;

否 实验动物饲料 购自实验动物生产(含饲料生产)单位 购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家 购自具有生产许可证的家畜(禽)饲料生产厂家 实验动物垫料 来源:实验动物生产机构;

其他(请说明) 种类:刨花;

玉米芯;

其他: 动物实验设施建筑面积(包括辅助设施面积M2) 总计 普通环境 屏障环境 隔离环境 使用面积能否满足目前实验需求:能;

不能.如不能,还需 普通环境、或屏障环境、或隔离环境 M2 实验动物使用 许可证 有;

无.如有,请填写:许可证号: 适用范围: 普通环境:豚鼠;

家兔;

地鼠;

猫;

犬;

猴;

其他: 屏障环境:小鼠;

大鼠;

豚鼠;

家兔;

地鼠;

犬;

猴;

猫;

其他: 隔离环境:小鼠;

大鼠;

豚鼠;

家兔;

地鼠;

其他: 有无独立送风笼(IVC)系统 有;

无.如有,请填写: 小鼠饲养用:套,笼/套 大鼠饲养用:套,笼/套 豚鼠饲养用:套,笼/套IVC系统安置环境:普通环境+IVC;

屏障环境+IVC 有无ABSL-2 实验室 有;

无.如有,请填写使用面积:M2(该部分面积计入上述屏障环境中),主要实验内容: 主要病原体名称: 注1:如动物实验部门独立设置,则直接填写其名称;

如隶属于其它业务部门,则填写该部门名称. 注2:如动物实验部门独立设置,则直接填写部门负责人姓名;

如隶属于其它业务部门,则填写该部门负责人姓名. 表3 2010年实验动物使用情况 (注:遗传修饰动物单独统计;

未列明的品系请在空白处自行添加) 品种 品系 等级注3 供应商 (请注明是否具有实验动物生产许可证) 使用量(只) 小鼠 ICR KM NIH BALBMc C57BLM6 C3H DBA FVB

129 SJL 大鼠 SD Wistar Lewis F344 SHR WKY Brown Norway 免疫缺陷鼠 裸小鼠 裸大鼠 SCID小鼠 NOD小鼠 豚鼠 Hartley 地鼠 金黄地鼠 兔 大耳白 新西兰 青紫兰 犬 比格犬 猴 恒河猴 食蟹猴 猫猪巴马小型猪 贵州小型猪 五指山小型猪 版纳小型猪 鱼 斑马鱼 剑尾鱼 稀有L鲫 青 遗传修饰动物(转基因或基因敲除等) 其他 注3:填写 普通级 、 清洁级 、 SPF级 或 无菌级 . 表4 2010年品系缺乏情况 (注:实验有需求,但国内没有生产,或买不到) 品种 品系 需求数量(只) 常规实验动物(大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、猫、兔、犬、猴等) 遗传修饰动物(转基因或基因敲除等) 其它动物 表5 十二五 期间实验动物资源需求情况 实验动物资源需求情况 品种品系 等级 用途 预计年用量(只) 表6 动物实验部门管理情况及常见问题 工作内容 具体情况 管理制度 实验动物管理委员会(或小组)工作(或会议)记录:有;

无 实验动物福利伦理审查机构、章程、制度及工作记录注4:有;

无 组织管理框架,各个岗位有明确的责任和分工:有;

无 管理制度和操作规程等文件,以及操作记录:有;

无 设施设备运行、检........