XLS《全县市场》

成安县双随机抽查市场监管执法事项清单 ,,

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, 序号 , 项目名称 , 检查子项 , 检查主体 , 检查对象 , 检查依据 , 检查方式 , 检查内容

1 , 企业经营条件 , 企业经营条件 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查书面检查网络检测 , 查企业药品仓库设置,是否符合许可条件要求,是否符合药品储存条件要求.

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企业经营条件 ,,

, 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料、查企业计算机系统是否和规章制度、实际情况一致 , 查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,实现药品质量可追溯;

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企业经营条件 ,,

, 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料、查企业计算机系统是否和规章制度、实际情况一致 , 查企业质量管理体系文件,是否健全并符合企业实际,其文件管理是否符合程序要求;

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企业经营条件 ,,

, 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料、查企业计算机系统是否和规章制度、实际情况一致 , 查企业组织机构是否健全并符合经营条件及经营需要;

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企业经营条件 ,,

, 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料、查企业计算机系统是否和规章制度、实际情况一致 , 查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等,是否符合经营条件要求及履职情况.

2 , 企业经营资质证书 , 企业经营资质证书 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;

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企业经营资质证书 ,,

, 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为.

3 , 企业药品经营行为 , 企业药品经营行为 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在问题的药品,该类药品是否存放在标示明显的专用场所,是否在系统中被锁定. ,,

企业药品经营行为 ,,

, 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品,冷藏冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求;

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企业药品经营行为 ,,

, 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业采购药品票、、帐、货款是否一致;

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企业药品经营行为 ,,

, 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件;

4 , 药品零售企业(连锁门店)检查 , 企业经营条件 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等是否符合经营条件要求,是否能履职;

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企业经营条件 ,,

, 《药品管理法》十五条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,数据原始、真实、准确、安全和可追溯.

5 , 药品零售企业(连锁门店)检查 , 企业经营资质证书 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;

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企业经营资质证书 ,,

, 《药品管理法》第十

四、十五条;

《药品管理办法实施条例》第十

六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为. ,,

企业药品经营行为 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第十

六、十

七、十

八、十

九、二十条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品流通监督管理办法》第十八条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业是否按照药品质量特性及包装、说明书标示的要求陈列盒储存药品,陈列药品应符合规范要求;

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, 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件;

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, 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业采购药品票、、帐、货款是否一致;

5 , 药品零售企业(连锁门店)检查 , 企业药品经营行为 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第十

六、十

七、十

八、十

九、二十条;

《药品经营许可证管理办法》第二十一条;

《药品流通监督管理办法》第十八条;

《药品经营质量管理规范》 , 现场检查、查阅文件资料 , 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

重点检查:查企业销售药品是否符合药品分类管理规定要求,凭处方销售处方药,销售应当符合规范要求.

6 , 药品生产监督检查 , 按照批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;

(《药品管理法》第10条) , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 实际生产的处方工艺与注册处方工艺是否相符,生产记录是否完整准确. , 药品生产监督检查 , 企业生产设施设备及仓储条件变动情况;

(《药品管理法》第

7、8条) ,,

企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 关键设施设备发生变化是否按规定备案. , 药品生产监督检查 , 企业实施《药品生产质量管理规范》情况;

(《药品管理法》第9条) , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产. , 药品生产监督检查 , 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求;

(《药品管理法》第11条) ,,

企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 是否对原辅料进行了检验,检验合格方投入使用. , 药品生产监督检查 , 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;

(《药品管理法》第12条) , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 成品是否全检出厂. , 药品生产监督检查 , 药品生产企业接受委托生产药品是否经过批准.(《药品管理法》第13条) ,,

企业、个体工商户 , 《药品管理法》第

7、

8、

9、

10、

11、

12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订) , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 是否存在未经批准擅自接受委托生产行为.

7 , 医疗机构制剂配制监督检查 , 按照批准的配制工艺进行配制,是否具有批配制记录;

(《医疗机构制剂配制监督管理办法》第41条 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7条第

7、

24、

25、

33、

41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 实际配制的处方工艺与注册处方工艺是否相符. , 医疗机构制剂配制监督检查 , 医疗机构必须对其配制的制剂进行质量检验;

(《药品管理法》第25条) ,,

企业、个体工商户 , 《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7条第

7、

24、

25、

33、

41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 成品是否全检,并合格后用于临床. , 医疗机构制剂配制监督检查 , 医疗机构制剂配制设施设备及关键人员变动情况;

(《医疗机构制剂配制监督管理办法》第

7、

24、25条) , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7条第

7、

24、

25、

33、

41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 关键设施设备及人员发生变化是否按规定备案. , 医疗机构制剂配制监督检查 , 医疗机构制剂室接受委托配制医疗机构中药制剂是否经过批准.(《医疗机构制剂配制监督管理办法》第33条) ,,

企业、个体工商户 , 《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7条第

7、

24、

25、

33、

41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 , 现场检查,查阅文件,询问人员 , 是否存在未经批准擅自接受委托配制行为.

8 , 医疗器械经营企业 , 经营条件 , 县工商和食药监局 , 企业、个体工商户 , 《医疗器械监督管理条例》第29条《医疗器械经营监督管理办法》第

7、30条 , 现场检查、查阅文件资料 , 检查企业是否按照要求建立制度程序,且是否符合企业经营实际,并能有效贯彻执行. ,,

经营条件 ,,

, 《医疗器械监督管理条例》第29条《医疗器械经营监督管理办法》第

7、30条 , 现场检查、查阅文件资料 , 检查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合经营条件要求;

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经................