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bingyan8

2019-10-07

第二类医疗器械产品注册表准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 川食药监械(准)字2006第2410068号 ,

38894 , 真空采血管 , RQ/ZC培养基、SPS;

RQ/ZC无添加剂;

RQ/ZCK2E、K3E、N2E;

RQ/ZCNC、BC;

RQ/ZCLIH、NAH;

RQ/ZC分离胶;

RQ/ZC促凝剂;

RQ/ZC氟化钠.

, 成都瑞琦科技实业有限责任公司 , YZB/川0070-2002真空采血管 , 产品主要由试管或瓶(玻璃或塑料)、添加剂(分离胶、促凝剂、EDTA、柠檬酸钠、肝素、氟化钠、培养基、保养液)、胶塞(胶塞外可有塑料防溅帽)组成,不同型号对应不同的添加剂. , 产品适用于临床检验静脉血液标本的采集. , 成都簇桥三河(太平寺机场路旁)、成都市高新西区西芯大道21号川食药监械(准)字2006第2700069号 ,

38911 , 医学影像处理软件 , SFYYXCLRJ-C、SFYYXCLRJ-S , 成都三飞叶科技有限公司 , YZB/川0041-2004医学影像处理软件 , 产品由医学影像的采集与管理模块、病历管理模块、图像处理与分析模块、报告单打印与设计模块、数据库维护与用户管理模块、网络部分等六个部分组成.产品对接收到临床医学检查诊断设备输出的影像信息,配合软件拥有的参考报告模块,根据检查者的情况,打印出彩色图文检查报告单,并能存储、管理医学影像图像和诊断信息.同时可以对数据信息进行查询、检索、统计. , 产品适用于医院检查科室接受检查的检查者的医学影像、数据的处理. , 成都市一环路北一段436号云天大厦川食药监械(准)字2006第2300070号 ,

38915 , 数字摄影线扫描X射线机 , DRL , 内江西南医用设备有限公司 , YZB/川0041-2006数字摄影线扫描X射线机 , 产品由机械扫描装置、X射线发生装置、电气控制系统、X射线探测器及电子系统、计算机系统组成.管电压调节范围40KV-150KV;

管电压连续调节,调节步长为1KV;

管电压偏差±10%;

管电流调节范围为8mA-160mA,分档调节,分档数不少于14档;

管电流偏差不大于±20%;

图像高对比度空间分辨率不小于12Lp/cm;

图像低对比度空间分辨率:对比度为4%时,可见的最小孔径不大于1.5mm. , 产品用于胸部X射线图像诊断. , 内江市东兴区天河街148号川食药监械(准)字2006第2630071号 ,

38936 , 定制式固定义齿 ,,

成都市精艺牙科技术开发有限公司 , YZB/川0042-2006定制式固定义齿 , 产品分为冠、桥、嵌体和贴面等,由固位体、桥体和连接体组成. , 适用于龋洞或牙体缺损较大而无法充填治疗者;

前牙氟斑牙、变色牙、四环素染色牙、畸形牙、釉质发育不全、美容性修复等不宜用其它方法修复或患者要求永久修复者;

前牙错位,扭转而不宜或不能正畸治疗者;

恢复低位牙或重度磨耗牙的颌关系;

种植义齿的修复;

固定桥设计需要作基牙者. , 成都市金仙桥路12号川食药监械(准)字2006第2630072号 ,

38936 , 定制式活动义齿 ,,

成都市精艺牙科技术开发有限公司 , YZB/川0043-2006定制式活动义齿 , 活动义齿由固位体、支托、临面板、连接体、基托和人工牙等构成. , 适用于各种类型的牙列缺损、缺失或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者;

基牙倾倒、倒凹过大不适合固定修复者;

拔牙后需作即刻修复、过渡性修复或儿童替牙期需作间隙维持器者;

需升高咬合恢复垂直高度、纠正咬合紊乱者;

牙周病治疗需作松牙固定者;

腭裂患者需封闭裂隙者;

不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除而主动要求做活动义齿修复者;

经济原因等无法作固定修复者. , 成都市金仙桥路12号川食药监械(准)字2006第2650073号 ,

38943 , 非吸收性外科缝线 , VS系列8-0~2#、PE系列8-0~2#NL系列10-0~2#、PP系列8-0~2# , 成都太合生物材料有限公司 , YY0167非吸收性外科缝线 , 产品主要是采用蚕丝、合成纤维(聚酯、聚酰胺、聚丙稀)为材料的医用手术缝合线.可配针或不配针. , 产品适用于在医疗手术中用于人体组织的缝合、结扎. , 成都市蒲江县健民路34号川食药监械(准)字2006第2560074号 ,

38947 , 医用中心供氧系统 , LB-GYX-P20 , 成都联帮氧气工程有限公司 , YZB/川0044-2006医用中心供氧系统 , 产品主要由中心供氧站、主管道、分管道、终端等组成.其中中心供氧站由20瓶医用氧气瓶组、过滤器、减压器等组成,是系统的核心部分,产生氧气源. , 产品适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处,供医疗使用. , 成都市贝森路216号川食药监械(准)字2006第2400075号 ,

38978 , 直接胆红素测定试剂盒(氧化法) , R160ml*3R245ml*1;

R150ml*4R250ml*1;

R190ml*2R245ml*1;

R140ml*2R210ml*2;

R170ml*2R27ml*2;

R1400ml*1R2100ml*1;

R115ml*8R215ml*2;

R190ml*2R290ml*1;

R160ml*2R230ml*2;

R150ml*4R250ml*2;

R1400ml*2R2200ml*2;

R160ml*4R260ml*2;

R140ml*1R210ml*1;

R160ml*6R245ml*2;

R16ml*4(*4)R26ml*1(*4);

R160ml*2R215ml*2;

R140ml*1R214ml*1;

R140ml*2R214ml*2;

R140ml*3R214ml*3;

R140ml*4R214ml*4;

R170ml*1R223ml*1;

R170ml*2R223ml*2;

R170ml*3R223ml*3;

R170ml*4R223ml*4 , 四川省迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0045-2006《直接胆红素氧化法检测试剂盒》 , 试剂盒外包装为根据不同包装规格而分别规定有大小尺寸的纸盒,试剂盒内装试剂和适用说明书. , 本品用于测定人血清中直接胆红素的含量 , 成都市高新区百川路16号 , 有变更申请批件2009年6月25日川食药监械(准)字2006第2400076号 ,

38978 , 果糖胺测定试剂盒(NBT法) , R160ml*3R250ml*1;

R190ml*2R250ml*1;

, 四川省迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0026-2007《果糖胺检测试剂盒(NBT法)》 , R1检测试剂1:碳酸钠100mmol/L;

R2检测试剂2:NBT(氯化硝基四氮唑蓝)1.6mmol/L;

STD:果糖胺校准血清每批定值见瓶签 , 产品用于测定血清中果糖胺的含量.适用于具有波长为546nm及700nm的全自动生化分析仪和具有波长为546nm的半自动生化分析仪. , 成都市高新区百川路16号 , 有变更申请批件(2007年9月17日) 川食药监械(准)字2006第2400077号 ,

38978 , 总胆红素测定试剂盒(氧化法) , R160ml*3R245ml*1;