XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 510000-20111121-000260 , 川食药监械(准)字2011第2300119号 ,

40890 , 医用诊断X射线机 , FORTHGOER-RⅠ、FORTHGOER-RⅡ、FORTHGOER-RF , 内江西南医用设备有限公司 , YZB/川0107-2011医用诊断X射线机 , FORTHGOER-RⅠ型:由高频高压发生装置(HF225-20)1台、操作台(HF-225)1台、X射线源组件(SCIF)1套、悬吊装置(XDJ)1套、活动平床(HAD)1台、图像处理系统(Angell-DR)1套等组成.

FORTHGOER-RⅡ型:由高频高压发生装置(HF225-20)1台、操作台(HF-225)1台、X射线源组件(SCIF)1套、U形臂(UXB)1套、活动平床(HAD)1台、图像处理系统(Angell-DR)1套等组成.FORTHGOER-RF型:由高频高压发生装置(HF225-20)1台、操作台(HF-225)1台、X射线源组件(SCIF)2套、诊断床(CS15)1台、摄影床(CDG)1台、立式摄影架(LSJ)1台、电视系统(XTVI)1套等组成. , 医疗卫生部门对于人体进行临床检查时的X射线透视和摄影. , 四川省内江市东兴区天河街148号 ,,

首次注册 510000-20110826-000222 , 川食药监械(准)字2011第2400120号 ,

40903 , 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒[基于IFCC(2002)配方-LST型] , 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、900测试/盒、1000测试/盒、1200测试/盒、1500测试/盒、1600测试/盒、2000测试/盒. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0108-2011 , R1:检测试剂1Tris缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸12mmol/L还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸0.18mmol/L乳酸脱氢酶3KU/L苹果酸脱氢酶1.2KU/L表面活性剂10g/LR2:检测试剂2L-天门冬氨酸240mmol/L不同批号试剂盒中各组份不能互换. , 本品用于测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活力. , 成都市高新区百川路16号 , 有2012年12月4日变更批件(变更产品名称) , 首次注册 510000-20110826-000220 , 川食药监械(准)字2011第2400122号 ,

40903 , 白蛋白测定试剂盒(BCG法-LST型) , 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、900测试/盒、1000测试/盒、1200测试/盒、1500测试/盒、1600测试/盒、2000测试/盒. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0110-2011 , R:检测试剂柠檬酸缓冲液50mmol/L溴甲酚绿(BCG)20μmol/L表面活性剂10g/L不同批号试剂盒中各组份不能互换. , 本品用于测定人体血清或血浆中白蛋白的含量. , 成都市高新区百川路16号 ,,

首次注册 510000-20110826-000225 , 川食药监械(准)字2011第2400124号 ,

40903 , 葡萄糖测定试剂盒(HK法-LST型) , 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、900测试/盒、1000测试/盒、1200测试/盒、1500测试/盒、1600测试/盒、2000测试/盒. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0112-2011 , R1:检测试剂1三磷酸腺苷1.3mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸0.65mol/L表面活性剂5g/LR2:检测试剂2己糖激酶60KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶3KU/L不同批号试剂盒中各组份不能互换. , 本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量. , 成都市高新区百川路16号 ,,

首次注册 510000-20110826-000230 , 川食药监械(准)字2011第2400125号 ,

40903 , 总胆固醇测定试剂盒(COD-PAP法-LST型) , 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、900测试/盒、1000测试/盒、1200测试/盒、1500测试/盒、1600测试/盒、2000测试/盒. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0113-2011 , R1:检测试剂1胆固醇酯酶(CE)5KU/L胆固醇氧化酶(COD)2KU/L过氧化物酶(POD)10KU/L4-氨基安替比林(4-AAP)0.5mmol/L表面活性剂5mL/LR2:检测试剂2酚20mmol/L胆酸钠2.0mmol/L不同批号试剂盒中各组份不能互换. , 本品用于测定人体血清或血浆中总胆固醇的含量. , 成都市高新区百川路16号 ,,