XLS《嘉兴市2008-12-01至2012-03-30》

器械产品表格 序号 , 企业名称 , 产品名称 , 注册证号 , 规格型号 , 执行标准 , 性能结构及组成 , 预期使用目的 , 发证日期

1 , 嘉兴市荣盛救生设备有限公司 , 医疗器械包 , 浙嘉食药监械(准)字2011第1640201号 , 90-A型、93-A型、Y-QJF型 , YZB/浙嘉0080《医疗器械包》 , 90-A型、93-A型产品由绷带、医用橡皮膏、脱脂棉块、创可贴、镊子、绷带剪、三角巾绷带、止血带、别针组成.

90-A型为硬包装,93-A型为软包装.Y-QJF型由绷带、医用橡皮膏、脱脂棉块、创可贴、绷带剪、三角巾绷带、止血带、别针组成. , 本产品主要作为急救医药箱组件,配置在救生艇筏上、野外作业及流动场所作医疗急救用. , 2011-01-30

2 , 嘉兴华越医疗器械有限公司 , 一次性使用真空采血管 , 浙食药监械(准)字2011第2410193号 , 生化管(无添加剂 红色)、生化管(促凝剂 桔红色)、生化管(促凝剂分离胶 黄色)、肝素管(绿色)、血常规管(淡紫色)、凝血管(浅蓝色)、血沉管(黑色)、血糖管(灰色) , YZB/浙0708-2011《一次性使用真空采血管》 , 本产品采用玻璃试管(或PET塑料试管)配以橡胶塞子(丁基橡胶塞)和塑料盖帽、添加剂(附加物)、标签装配而成.公称液体容量:应在规定的90%~110%之间;

充装容量:应不超过或不低于抽吸体积的10%;

泄漏性能:浸过真空采血管的水中不应检测出荧光;

强度性能:在离心10min试验时,采血管应能承受最小3000gn的离心加速度,应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏. , 本产品与双向血样采集针或双向采血软针配套使用;

供人体临床采集并存放血样后进行化验用(用于人体体外诊断检查). , 2011-04-06

3 , 海宁市皓洁齿科制品厂 , 铸造金属冠 , 浙食药监械(准)字2009第2630542号 , / , YZB/浙2155-2009《铸造金属冠》 , 铸造金属冠主要由铸造合金经铸造打磨抛光而成.产品的外观光滑、有光泽;

金属材料的硬度不小于220HV;

表面粗糙Ra小于或等于0.025um;

所采用的主要原材料为已注册的医疗器械产品. , 铸造金属冠适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态用. , 2009-09-23

4 , 海宁市皓洁齿科制品厂 , 铸造金属支架可摘局部义齿 , 浙食药监械(准)字2009第2630543号 , / , YZB/浙2156-2009《铸造金属支架可摘局部义齿》 , 产品由金属支架、合成树脂牙和义齿基托树脂组成.产品所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv;

金属支架表面应光滑、光泽,不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷;

假牙与基托应联接牢固,应能承受15N压力不会断裂;

金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm;

产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证. , 铸造金属支架可摘局部义齿适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用. , 2009-09-23

5 , 海宁市皓洁齿科制品厂 , 烤瓷熔附金属冠 , 浙食药监械(准)字2009第2630544号 , / , YZB/浙2157-2009《烤瓷熔附金属冠》 , 产品由铸造合金、烤瓷粉经烧结而成型.产品金属部分的维氏硬度应不小于220Hv;

产品的外观光滑、有光泽;

表面粗糙度Ra≤0.025μm;

耐急冷急热试验时不出现裂痕;

所采用主要原材料必须为取得医疗器械注册证的产品. , 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用. , 2009-09-23